ASW-Serie
Heißwasser-Terminalsterilisator
Dieses Sterilisationsverfahren wurde für injizierbare Lösungen und andere pharmazeutische Flüssigkeiten entwickelt. Es nutzt die Zirkulation von überhitztem Wasser mit Luftüberdruck und schützt wärmeempfindliche Produktbehälter. Eine Hochleistungsumwälzpumpe und externe Wärmetauscher ermöglichen schnelles Aufheizen und Abkühlen. Optionale Förderbänder und Roboterschnittstellen optimieren die Beladung und erhöhen den Durchsatz.
Typische Anwendungsbereiche
Geeignet für die Terminalsterilisation einer Vielzahl von Produkten, darunter:
- SVP (Flüssigkeiten in Ampullen, Vials),
- LVP (Flüssigkeiten in Glasflaschen, BFS, FFS),
- Blutplasmapasteurisierung
Hygienische GMP-Konstruktion
Entwickelt für den Einsatz in hygienischen Bereichen mit strengen Auflagen: vollständig entleerbare Konstruktionen, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Ausführung. Schweißnähte sind bündig geschliffen, und die Fertigung kann in einem vollständigen Protokoll dokumentiert werden. Produktberührte Werkstoffe mit Rückverfolgbarkeit gemäß EN 10204 und Elastomere, die den Anforderungen der USP Class VI entsprechen.
Heißwassersterilisationsprozess
- Kontinuierlicher Kreislauf von überhitztem Wasser, das gleichmäßig über die Beladung verteilt wird
- Externe Wärmetauscher erhitzen und kühlen das zirkulierende Wasser
- Druckluftüberdruck gleicht den internen Produktdruck während des Heizens und Kühlens aus
- Durch die Wasserkühlung wird die Beladung wieder auf Umgebungstemperatur abgekühlt.
- Die Ladung ist am Ende des Zyklus nass
Workflow-Optimierung und Beladungshandling
SteelcoBelimed unterstützt Produktivität und Qualität durch halb- oder vollautomatische Be- und Entladesysteme, einschließlich Förderbändern und Roboterintegration. Gestelle aus Edelstahl AISI 316L mit geführter Positionierung und Push-Pull-Vorrichtungen gewährleisten gleichmäßige Beladung, verbesserte Ergonomie und effizienten Betrieb.
Wichtigste Merkmale
Optimale Temperaturverteilung
Eine Zirkulation mit hohem Durchfluss und perforierte Verteilerbleche sorgen für eine gleichmäßige Verteilung des überhitzten Wassers über die gesamte Beladung. Externe hygienische Wärmetauscher regeln den Heiz- und Kühlbetrieb und sorgen so für eine zuverlässige Temperaturgleichmäßigkeit und konstante Zykluszeiten.
Schonende Handhabung empfindlicher Behälter
Druckluft-Stützdruck hält den Druckausgleich zwischen Kammer und Produktbehältern aufrecht. Dies reduziert das Risiko von Behälterverformungen während der Heizung und Kühlung – besonders vorteilhaft für empfindliche Verpackungsformate.
Zyklusentwicklung und Validierungsunterstützung
Wir entwickeln Zyklen, die auf Ihre Beladungen und Abnahmekriterien abgestimmt sind, und dokumentieren diese in einem Qualifizierungspaket, das auf Ihren Projektumfang zugeschnitten ist. Risikobasierte Zyklusdefinition, -abbildung und Testunterstützung helfen Ihnen, schneller einen robusten, wiederholbaren Prozess zu erreichen.
Ferndiagnose und -support
Ein sicheres, bedarfsgesteuertes Remote-Gateway ermöglicht Ihrem Wartungsteam und dem SteelcoBelimed-Support nach Autorisierung einen kontrollierten Diagnosezugriff. Schnellere Fehlerbehebung reduziert Ausfallzeiten und erfüllt gleichzeitig die Anforderungen an die industrielle Cybersicherheit.
Services
Integrierte Automatisierung – Bereit für Ihre Architektur
Die Automatisierungslösungen von SteelcoBelimed lassen sich in Siemens-, Rockwell- und Proficy iFix-Umgebungen integrieren. Die Plattform kombiniert moderne Technologien mit getesteten und validierten Lösungen, die gemäß GAMP 5 entwickelt wurden und die Anforderungen an Datenintegrität und Compliance erfüllen.
Die Anlagen von SteelcoBelimed für pharmazeutische Anwendungen werden gemäß cGMP-Richtlinien und innerhalb eines nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entwickelt und gefertigt. Alle Systeme werden so entwickelt, dass sie den geltenden internationalen pharmazeutischen Vorschriften (FDA, EU-GMP) sowie den einschlägigen Anforderungen in Bezug auf Elektrik, EMV und Sicherheit entsprechen.
Kammervolumen
16 Standardkammergrößen: 830 bis 25.000 Liter
Kundenspezifische Abmessungen auf Anfrage erhältlich
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