Reinigung von Behältern für hochwirksame API’s
Automatisierte Containment-Reinigung von IBC’s mit geteilten Containmentklappen. Der Behälter wird ausschließlich in der geschlossenen Waschkammer geöffnet, wodurch eine validierte Innen- und Außenreinigung unter vollständiger Containment-Erfüllung bis OEB 5 ermöglicht wird.
Wenn große IBC's unter Containment-Bedingungen gereinigt werden müssen
Intermediate Bulk Container (IBC’s), die in der Herstellung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (API) eingesetzt werden, sind sperrig, schwer und mit geteilten Containmentklappen für den geschlossenen Produkttransfer ausgestattet. Nach Gebrauch müssen sie innen und außen gereinigt werden, wobei die Exposition des Bedienpersonals und die Kontamination der Umwelt ausgeschlossen werden müssen. Das Öffnen des Behälters vor einer vollständigen Erfüllung der Containment-Bedingungen birgt Risiken. Die manuelle Reinigung ist aufwendig, schwer zu validieren und schränkt die erreichbaren Prozessparameter ein. Gleichzeitig erfordern die GMP-Anforderungen eine kontrollierte, reproduzierbare Reinigung und Trocknung aller Innen- und Außenflächen, einschließlich schwer zugänglicher Bereiche.
Öffnet sich nur innerhalb einer geschlossenen Kammer
SteelcoBelimed bietet eine automatisierte Lösung, welche für Anwendungen bis OEB 5 entwickelt wurde. Der IBC-Container wird bei geschlossenen Ventilen in die Waschanlage eingebracht. Sobald die Kammertüren abgedichtet sind, werden die geteilten Containmentklappen pneumatisch betätigt. Die Öffnung wird vor Beginn des Waschvorgangs bestätigt, um sicherzustellen, dass der Behälter nur innerhalb eines kontrollierten Bereichs geöffnet wird.
Anschließend wird eine Sprühvorrichtung in den IBC eingeführt, um die Innenflächen zu reinigen, während die Außenflächen gleichzeitig durch das Kammersprühsystem gewaschen werden. Sowohl der Wasch- als auch der Spülvorgang erfolgen vollautomatisch, gefolgt von einer kontrollierten Trocknung.
Das Ergebnis ist eine vollständige Innen- und Außenreinigung in einem einzigen validierten Zyklus, einschließlich Bereichen, die mit manuellen Methoden schwer zugänglich sind.
In sich geschlossen, wiederholbar und bereit für den Großmaßstab
Durch die Kombination von automatisierter Ventilbetätigung, geschlossener Verarbeitung und überwachten Waschparametern ermöglicht das System eine GMP-konforme, validierbare Reinigung unter vollständiger Containment-Bedingung. Die optionale Automatisierung der IBC-Handhabung kann die Sicherheit und Effizienz in Anlagen, welche große Mengen an Behältern verarbeiten, weiter verbessern. Das Ergebnis ist ein kontrollierter Reinigungsprozess, der Bediener und Umwelt schützt und gleichzeitig eine dokumentierte und reproduzierbare Leistung für hochwirksame API-Anwendungen gewährleistet.
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