Serie AV
Sterilizzatore a vapore con layout flessibile
La serie AV di sterilizzatori a vapore è adatta ad applicazioni che vanno dalla formulazione e dal fill-finish alle biotecnologie, ai vaccini, ai laboratori e alla sterilizzazione terminale. È possibile scegliere tra 25 dimensioni standard di camera e oltre 400 opzioni convalidate per soddisfare gli standard di processo, layout e automazione. I cicli sono progettati per garantire una sterilità affidabile con un consumo di tempo, acqua ed energia ottimizzato.
Tipi di carico
Adatta alla sterilizzazione di un’ampia gamma di articoli, tra cui:
- Parti di macchine
- Alloggiamenti di filtri
- Chiusure (tappi, stantuffi, cappucci)
- Liquidi in contenitori aperti o con sfiato
- Liquidi in contenitori chiusi (SVP in fiale, ampolle)
- Vetreria
- Vaschette con filtro di sfiato
- Tessili
- Materiali contaminati
Layout che si adatta alla struttura
Disponibile con porte scorrevoli o a battente, posizionamento personalizzato dell’area tecnica e installazione remota opzionale dell’armadio elettrico. Lo sterilizzatore si adatta ai vincoli dell’edificio mantenendo un semplice accesso per il funzionamento e la manutenzione.
Costruzione sanitaria GMP
Progettata per applicazioni sanitarie in ambienti regolamentati: design completamente drenante, superfici non ritentive e acciaio inox 316L con finitura liscia. Le saldature sono rettificate a filo e la fabbricazione può essere documentata in un registro completo. Materiali a contatto con il processo con tracciabilità EN 10204 ed elastomeri conformi alla Classe VI USP.
Soluzioni di contenimento a barriera
Scegli la barriera giusta per la tua struttura: Air Differential Seal per le aree asettiche, utilizzando un differenziale di pressione ambiente controllato, o Bioseal completamente ermetico per le applicazioni ad alto contenimento fino a BSL-4. Queste barriere possono essere montate su uno o entrambi i lati dello sterilizzatore per una completa separazione delle aree di processo e tecniche.
Caratteristiche
Design flessibile con opzioni convalidate
È possibile scegliere tra oltre 400 opzioni pre-ingegnerizzate e convalidate per ottenere una configurazione che soddisfi i requisiti specifici e i vincoli di layout senza dover ricorrere alla progettazione personalizzata.
Conformità alla norma EN 285
Per soddisfare i requisiti della norma EN 285, lo sterilizzatore può essere configurato con una gamma completa di opzioni per il monitoraggio indipendente: sensori e sistemi di registrazione separati, rilevatore d’aria, porte di campionamento del vapore, test di tenuta e Bowie-Dick. Sono disponibili servizi di qualificazione a supporto di queste opzioni.
Opzioni di isolamento termico
L’isolamento della camera e delle tubazioni può essere specificato per adattarsi ai gradi delle diverse aree e supportare la manutenibilità a lungo termine. Le opzioni includono lana di ceramica convenzionale con rivestimento, isolamento rimovibile a clip progettato per l’accesso frequente durante la manutenzione e la calibrazione e isolamento elastomerico a celle chiuse adatto alle camere bianche.
Supporto allo sviluppo del ciclo e alla validazione
Sviluppiamo cicli basati su carichi e criteri di accettazione personalizzati, che poi documentiamo in un pacchetto di qualificazione allineato all’ambito del progetto. La definizione dei cicli basata sui rischi, la mappatura e il supporto ai test ti aiutano a raggiungere velocemente un processo robusto e ripetibile.
Componenti non proprietari
L’apparecchiatura è prodotta con componenti standard collaudati e disponibili a livello mondiale, anziché con parti proprietarie. Le parti di ricambio originali possono essere acquistate tramite SteelcoBelimed con documentazione e tracciabilità adeguate o direttamente dai produttori originali.
Serie AVD
Sterilizzazione a vapore e biodecontaminazione HPV combinate.
La serie AVD combina la sterilizzazione a vapore e la biodecontaminazione HPV in un unico sistema, risparmiando spazio e costi di capitale. Supporta il trasferimento sicuro di apparecchiature e componenti sensibili al calore in aree asettiche in piena conformità alle GMP.
Servizi
Automazione integrata - pronta per la tua architettura
L’automazione SteelcoBelimed può integrarsi negli ambienti Siemens, Rockwell e Proficy iFix. La piattaforma combina tecnologie moderne con soluzioni testate e validate, sviluppate in conformità a GAMP 5, per supportare l’integrità dei dati e le aspettative di conformità.
Le apparecchiature SteelcoBelimed per applicazioni farmaceutiche sono progettate e prodotte in conformità ai principi cGMP e nell’ambito di un sistema di qualità certificato ISO 9001. Tutti i sistemi sono sviluppati per soddisfare le normative farmaceutiche internazionali applicabili (FDA, EU GMP), nonché i requisiti elettrici, di compatibilità elettromagnetica (EMC) e di sicurezza.
Volume camera
25 dimensioni standard della camera: da 195 a 10’000 l
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta
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