GMP-Reinigung von Wirbelschichtfiltern
GMP-konforme Reinigung von Wirbelschichtfiltern mittels einer in eine pharmazeutische Waschanlage integrierten Rotationstrommel. Die Kombination aus starker mechanischer Wirkung und validierten, dokumentierten Reinigungszyklen ersetzt herkömmliche industrielle Trommelwaschanlagen.
Grenzen der konventionellen Trommelreinigung
Filter, die in Wirbelschichtsystemen eingesetzt werden, kommen in direkten Kontakt mit pharmazeutischen Produkten und sind Pulververunreinigungen ausgesetzt. Trotzdem werden sie aufgrund der starken mechanischen Wirkung, die zur Entfernung von Rückständen aus Textilmaterialien erforderlich ist, häufig in industriellen Trommelwaschanlagen gereinigt. Die Einschränkung dieses Ansatzes besteht darin, dass herkömmliche Trommelwaschanlagen nicht als GMP-konforme, chargengesteuerte Reinigungssysteme ausgelegt sind. Sie bieten nur eingeschränkte Möglichkeiten zur Prozessüberwachung, Dokumentation und Validierung für pharmazeutische Anwendungen. SteelcoBelimed bietet eine GMP-konforme Alternative, die die mechanische Effektivität einer rotierenden Trommel mit den Kontroll- und Dokumentationsstandards einer Reinigungsanlage für pharmazeutische Anwendungen kombiniert. Diese kann auf einer dedizierten Waschanlage oder einer Anlage, die auch für Teile verwendet wird, implementiert werden.
Mechanische Leistungsfähigkeit in einem validierten System
Die Lösung integriert einen rotierende Waschtrommel in eine pharmazeutische Reinigungsanlage. Die Rotation sorgt für die notwendige Bewegung und mechanische Wirkung zur Reinigung von Textilfiltern, während die Reinigungsanlage eine kontrollierte Waschmitteldosierung, definierte Temperaturprofile und überwachte Prozessparameter gewährleistet. Im Gegensatz zu industriellen Waschanlagen erfolgt die Reinigung in einer GMP-kontrollierten Umgebung mit automatisierten Wasch-, Spül- und aktiven Heißlufttrocknungsphasen. Der gesamte Zyklus ist Chargen gesteuert, wiederholbar und dokumentierbar. Dieser Ansatz ermöglicht die effektive Entfernung von Pulververunreinigungen und erfüllt gleichzeitig die pharmazeutischen Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Validierung.
Validierte Reinigungsmittle und dokumentierte Leistung
Um einen robusten und reproduzierbaren Prozess zu gewährleisten, arbeitet SteelcoBelimed mit der Borer Chemie AG zusammen. Mithilfe der Deconex-Reinigungschemie wurden umfangreiche Tests durchgeführt, um geeignete Reinigungsparameter für verschiedene Filtermaterialien und Produktrückstände zu definieren. Das Reinigungskonzept wird durch dokumentierte Validierung, einschließlich definierter Prozessparameter und Nachweis der Reinigungsleistung, untermauert. Dies gewährleistet, dass jedes Filtergewebe eine optimierte Behandlung erhält, die den Anforderungen der pharmazeutischen Konformität entspricht.
Von der konventionellen Praxis zur kontrollierten GMP-Reinigung
Durch die Kombination von rotierender Trommelmechanik mit einer Pharma-Reinigungsanlage können Wirbelschichtfilter in einer validierten, dokumentierten und kontrollierten Umgebung anstatt in herkömmlichen Industrieanlagen gereinigt werden. Das Ergebnis ist eine verbesserte Prozesssicherheit, eine gleichbleibende Reinigungsleistung und eine Reinigungslösung, die den GMP-Standards entspricht, ohne die für Textilfilteranwendungen erforderliche mechanische Wirkung zu beeinträchtigen.
