Lavaggio GMP di filtri a letto fluido
Lavaggio di filtri a letto fluido conforme alle GMP mediante un tamburo rotante integrato in una macchina di lavaggio per uso farmaceutico. Combina una forte azione meccanica con cicli validati e documentati, invece di fare affidamento sulle lavatrici industriali tradizionali.
Limiti del lavaggio a tamburo convenzionale
I filtri utilizzati nei sistemi a letto fluido entrano in contatto diretto con i prodotti farmaceutici e sono esposti alla contaminazione delle polveri. Nonostante ciò, vengono spesso puliti in lavatrici industriali a tamburo, a causa della forte azione meccanica richiesta per rimuovere i residui dai materiali tessili.
Il limite di questo approccio è che le lavatrici a tamburo convenzionali non sono progettate come sistemi di lavaggio controllati per lotti GMP. Offrono un monitoraggio di processo, una documentazione e una convalida limitati rispetto a quelli richiesti per le applicazioni farmaceutiche.
SteelcoBelimed offre un’alternativa conforme alle GMP che combina l’efficacia meccanica di un tamburo rotante con gli standard di controllo e documentazione di una macchina di lavaggio di grado farmaceutico. Questo può essere implementato su una macchina dedicata o su una utilizzata anche per i pezzi.
Prestazioni meccaniche in un sistema validato
La soluzione integra un rack a tamburo rotante all’interno di una macchina di lavaggio farmaceutica. La rotazione fornisce il movimento e l’azione meccanica necessari a pulire i materiali filtranti tessili, mentre la macchina di lavaggio assicura un dosaggio controllato del detergente, una temperatura definita e parametri di processo monitorati.
A differenza dei sistemi di lavaggio industriali, il lavaggio avviene in un ambiente controllato GMP con fasi automatizzate di lavaggio, risciacquo e asciugatura attiva ad aria calda. L’intero ciclo è gestito per lotti, ripetibile e documentabile.
Questo approccio consente di rimuovere efficacemente la contaminazione della polvere, soddisfacendo al contempo i requisiti farmaceutici di tracciabilità e convalida.
Chimici validati e prestazioni documentate
Per supportare un processo solido e riproducibile, SteelcoBelimed collabora con Borer Chemie AG. Utilizzando i chimici di lavaggio deconex, sono stati eseguiti test approfonditi per definire i parametri adatti a diversi materiali filtranti e residui di prodotto.
Il concetto di lavaggio è supportato da una validazione documentata, che include parametri di processo definiti e verifica delle prestazioni di lavaggio. Ciò garantisce che ogni tessuto dei filtri riceva un trattamento ottimizzato in linea con le aspettative di conformità farmaceutica.
Dalla pratica convenzionale al lavaggio controllato GMP
Combinando la meccanica del tamburo rotante con una macchina di lavaggio di grado farmaceutico, i filtri a letto fluido possono essere lavati in un ambiente validato, documentato e controllato piuttosto che in un’apparecchiatura industriale convenzionale.
Il risultato è una maggiore affidabilità del processo, prestazioni di lavaggio costanti e una soluzione di lavaggio allineata agli standard GMP, senza compromettere l’azione meccanica richiesta per le applicazioni dei filtri tessili.
