Limpieza GMP de filtros de lecho fluidizado
Limpieza conforme a las GMP de filtros de lecho fluidizado mediante un bastidor rotativo integrado en una lavadora de calidad farmacéutica. Combine una potente acción mecánica con ciclos validados y documentados en lugar de depender de las lavadoras industriales de tambor rotativo convencionales.
Limitaciones del lavado por volteo convencional
Los filtros utilizados en los sistemas de lecho fluidizado entran en contacto directo con productos farmacéuticos y están expuestos a la contaminación por partículas de polvo. A pesar de ello, a menudo se limpian en lavadoras industriales de tambor rotativo debido a la fuerte acción mecánica necesaria para eliminar los residuos de los materiales textiles.
La limitación de este enfoque es que las lavadoras de tambor convencionales no están diseñadas como sistemas de limpieza por lotes conforme a GMP. Ofrecen una capacidad limitada de monitorización, documentación y validación de procesos para aplicaciones farmacéuticas.
SteelcoBelimed ofrece una alternativa conforme a GMP que combina la eficacia mecánica de un bastidor rotativo con los estándares de control y documentación de una lavadora de calidad farmacéutica. Esto puede implementarse en una lavadora dedicada o en una que también se utilice para piezas.
Rendimiento mecánico en un sistema validado
La solución integra un bastidor rotativo dentro de una lavadora farmacéutica La rotación proporciona el movimiento y la acción mecánica necesarios para limpiar los medios filtrantes textiles, mientras que la lavadora garantiza una dosificación controlada del detergente, perfiles de temperatura definidos y parámetros de proceso monitorizados.
A diferencia de los sistemas de lavado industriales, la limpieza se realiza en un entorno conforme a GMP, con fases automatizadas de lavado, aclarado y secado activo con aire caliente. El ciclo completo se gestiona por lotes, es repetible y registrable.
Este enfoque permite eliminar eficazmente la contaminación por polvo, cumpliendo los requisitos farmacéuticos de trazabilidad y validación.
Química validada y rendimiento documentado
Para garantizar un proceso robusto y reproducible, SteelcoBelimed colabora con Borer Chemie AG. Utilizando la química de limpieza deconex, se han realizado pruebas exhaustivas para definir los parámetros de limpieza adecuados para distintos materiales filtrantes y residuos de producto.
El concepto de limpieza está respaldado por una validación documentada, que incluye parámetros de proceso definidos y la verificación de la eficacia de la limpieza. Esto garantiza que cada tejido filtrante reciba un tratamiento optimizado conforme a las expectativas de cumplimiento farmacéutico.
De la práctica convencional a la limpieza bajo control GMP
Al combinar la mecánica de un bastidor rotativo con una plataforma de lavado de calidad farmacéutica, los filtros de lecho fluidizado pueden limpiarse en un entorno validado, documentado y controlado, en lugar de en equipos industriales convencionales. El resultado es una mayor fiabilidad del proceso, un rendimiento de limpieza consistente y una solución alineada con las normas GMP, sin comprometer la acción mecánica necesaria para las aplicaciones con tejidos filtrantes.
