AMS-Serie
Dampf-Luft-Gemisch Terminalsterilisator
Terminalsterilisation von Injektionslösungen und anderen pharmazeutischen Produkten, die trocken und gebrauchsfertig sein müssen. Die Dampf-Luft-Gemisch Sterilisation schützt druck- und hitzeempfindliche Materialien vor Verformung und Beschädigung. Förderbänder und Roboterschnittstellen unterstützen teil- oder vollautomatisierte Arbeitsabläufe.
Typische Anwendungsbereiche
Geeignet für die Terminalsterilisation einer Vielzahl von Produkten, darunter:
- SVP (Flüssigkeiten in Ampullen, Vials, Spritzen, Karpulen),
- LVP (Flüssigkeiten in Glasflaschen, BFS, FFS),
- Kontaktlinsen in Blisterverpackungen
- Blutplasmapasteurisierung
Hygienische GMP-Konstruktion
Entwickelt für den Einsatz in hygienischen Bereichen mit strengen Auflagen: vollständig entleerbare Konstruktionen, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Ausführung. Schweißnähte sind bündig geschliffen, und die Fertigung kann in einem vollständigen Protokoll dokumentiert werden. Produktberührte Werkstoffe mit Rückverfolgbarkeit gemäß EN 10204 und Elastomere, die den Anforderungen der USP Class VI entsprechen.
Dampf-Luft-Gemisch Verfahren
- Reinstdampf erhitzt die Ladung in der Kammer
- Sterile Druckluft wird eingeleitet, um den Innendruck des Produkts während des Heizens und Kühlens auszugleichen
- Ventilatoren zirkulieren das Dampf-Luft-Gemisch, um eine gleichmäßige Temperaturverteilung zu gewährleisten
- Seitlich angebrachte Kühlregister sorgen für eine schnelle und kontrollierte Abkühlung am Ende des Zyklus
- Die Beladung ist am Ende des Zyklus vollständig trocken
Workflow-Optimierung und Beladungshandling
SteelcoBelimed unterstützt Produktivität und Qualität durch halb- oder vollautomatische Be- und Entladesysteme, einschließlich Förderbändern und Roboterintegration. Gestelle aus Edelstahl AISI 316L mit geführter Positionierung und Push-Pull-Vorrichtungen gewährleisten gleichmäßiges Beladen, verbesserte Ergonomie und effizienten Betrieb.
Wichtigste Merkmale
Optimale Temperaturverteilung
Ein Radialventilator zirkuliert das Dampf-Luft-Gemisch um die Ladung, geführt durch Leitbleche, um eine gleichmäßige Temperatur zu gewährleisten. Eine mechanische Kupplung überträgt die Kraft von einem externen Motor und sorgt so für hohen Luftdurchsatz und schnellen Wärmeaustausch.
Schnelle Kühlung
Kühlregister aus Edelstahl an den Kammerseiten beschleunigen die Abkühlung der Ladung nach der Sterilisation. Der Ventilator zirkuliert die Luft zwischen Ladung und Kühlregister für eine kontrollierte und reproduzierbare Kühlung.
Unterstützung bei Zyklusentwicklung und -validierung
Wir entwickeln Zyklen basierend auf Ihren Beladungen und Abnahmekriterien und dokumentieren diese in einem Qualifizierungspaket, das auf Ihren Projektumfang abgestimmt ist. Risikobasierte Zyklusdefinition, -zuordnung und Testunterstützung helfen Ihnen, schneller einen robusten und wiederholbaren Prozess zu erreichen.
Nicht proprietäre Komponenten
Die Anlagen werden mit bewährten, weltweit verfügbaren Industriestandardkomponenten anstelle von proprietären Teilen gefertigt. Original-Ersatzteile können mit entsprechender Dokumentation und Rückverfolgbarkeit über SteelcoBelimed oder direkt von den Originalherstellern bezogen werden.
Services
Integrierte Automatisierung – Bereit für Ihre Architektur
Die Automatisierungslösungen von SteelcoBelimed lassen sich in Siemens-, Rockwell- und Proficy iFix-Umgebungen integrieren. Die Plattform kombiniert moderne Technologien mit getesteten und validierten Lösungen, die gemäß GAMP 5 entwickelt wurden und die Anforderungen an Datenintegrität und Compliance erfüllen.
Die von SteelcoBelimed entwickelten Anlagen für pharmazeutische Anwendungen werden gemäß cGMP-Richtlinien und im Rahmen eines nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems konstruiert und gefertigt. Alle Systeme werden so entwickelt, dass sie den geltenden internationalen pharmazeutischen Vorschriften (FDA, EU-GMP) sowie den einschlägigen Anforderungen in Bezug auf Elektrik, EMV und Sicherheit entsprechen.
Kammervolumen
16 Standardkammergrößen: 830 bis 25.000 Liter
Kundenspezifische Abmessungen auf Anfrage erhältlich
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