Série AMS
Stérilisateur terminal à mélange air/vapeur
Stérilisation terminale des solutions injectables et autres produits pharmaceutiques devant sortir secs et prêts à être manipulés. Le processus de stérilisation par mélange de vapeur et d’air protège les produits sensibles à la pression et à la chaleur contre les déformations ou les dommages. Les convoyeurs et les interfaces robotiques permettent des flux de travail semi-automatiques ou entièrement automatisés.
Charges typiques
Convient à la stérilisation terminale d’une large gamme d’articles, y compris :
- SVP (liquides en ampoules, flacons, seringues, cartouches)
- LVP (liquides en bouteilles de verre, BFS, FFS)
- Lentilles de contact sous blister
- Pasteurisation du plasma sanguin
Construction sanitaire GMP
Conçus pour des applications sanitaires dans des environnements réglementés : conception entièrement drainable, surfaces non rétentives et acier inoxydable 316L poli. Soudures affleurantes et pouvant être documentées dans un cahier de soudage complet. Matériaux en contact avec le processus avec traçabilité EN 10204 et élastomères conformes à la classe VI de l’USP.
Processus de stérilisation au mélange air/vapeur
- De la vapeur pure chauffe la charge à l’intérieur de la chambre
- De l’air comprimé stérile est injecté pour équilibrer la pression interne du produit pendant le chauffage et le refroidissement
- Des ventilateurs font circuler le mélange air/vapeur pour maintenir une distribution uniforme de la température
- Des serpentins de refroidissement montés sur les côtés assurent un refroidissement rapide et contrôlé à la fin du cycle
- La charge est complètement sèche à la fin du cycle
Optimisation du flux de travail et de la manutention des charges
SteelcoBelimed améliore la productivité et la qualité grâce à des systèmes de chargement et de déchargement semi-automatiques ou entièrement automatisés, incluant des convoyeurs et l’intégration de robots. Des racks en acier inoxydable 316L, avec positionnement guidé et dispositifs push-pull, assurent un chargement constant, une meilleure ergonomie et un fonctionnement efficace.
Caractéristiques
Distribution optimale de la température
Un ventilateur centrifuge recircule le mélange air/vapeur de la charge, guidé par des déflecteurs, afin de maintenir une température uniforme. Un accouplement mécanique transmet la puissance d’un moteur externe afin de garantir un débit d’air élevé et des échanges thermiques rapides.
Refroidissement rapide
Des serpentins de refroidissement en acier inoxydable situés sur les côtés de la chambre accélèrent le refroidissement de la charge après la stérilisation. Le ventilateur recycle l’air entre la charge et les serpentins pour un refroidissement contrôlé et reproductible.
Support au développement des cycles et à la validation
Nous développons les cycles en fonction de vos charges et de vos critères d’acceptation, puis les documentons dans un dossier de qualification aligné sur le périmètre de votre projet. La définition des cycles fondée sur les risques, le mapping et le support aux essais permettent d’atteindre plus rapidement un procédé robuste et reproductible.
Composants non propriétaires
L’équipement est fabriqué avec des composants éprouvés et disponibles dans le monde entier, plutôt qu’avec des pièces propriétaires. Les pièces de rechange d’origine peuvent être obtenues par l’intermédiaire de SteelcoBelimed avec la documentation et la traçabilité appropriées ou directement auprès des fabricants d’origine.
Services
Automatisation intégrée - prête pour votre architecture
L’automatisation SteelcoBelimed peut s’intégrer dans les environnements Siemens, Rockwell et Proficy iFix. La plateforme associe des technologies modernes à des solutions testées et validées, développées conformément au GAMP 5, garantissant l’intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.
Les équipements SteelcoBelimed destinés aux applications pharmaceutiques sont conçus et fabriqués conformément aux principes cGMP et dans le cadre d’un système de qualité certifié ISO 9001. Tous les systèmes sont développés pour répondre aux réglementations pharmaceutiques internationales applicables (FDA, EU GMP), ainsi qu’aux exigences électriques, de compatibilité électromagnétique et de sécurité.
Volume de la chambre
16 tailles de chambre standard : 830 à 25 000 litres
Dimensions personnalisées disponibles sur demande
Produits associés
Série ASW
Stérilisateur terminal à eau surchauffée
Série PST.2
Stérilisateur modulaire et compact
