Serie AMS
Sterilizzatore terminale a miscela di vapore e aria
Sterilizzazione terminale per soluzioni iniettabili e altri prodotti farmaceutici. Progettata per lasciare il carico asciutto e pronto per la manipolazione. Il processo di sterilizzazione a miscela di vapore e aria protegge i materiali sensibili alla pressione e al calore da deformazioni o danni. I trasportatori e le interfacce robotiche supportano flussi di lavoro semi o completamente automatizzati.
Tipi di carico
Adatta alla sterilizzazione terminale di un’ampia gamma di articoli, tra cui:
- SVP (liquidi in fiale, flaconi, siringhe, cartucce)
- LVP (liquidi in bottiglie di vetro, BFS, FFS)
- Lenti a contatto confezionate in blister
- Pastorizzazione del plasma sanguigno
Struttura sanitaria GMP
Progettata per applicazioni sanitarie in ambienti regolamentati: design completamente drenante, superfici non ritentive e acciaio inox 316L con finitura liscia. Le saldature sono rettificate a filo e la fabbricazione può essere documentata in un registro completo. Materiali a contatto con il processo con tracciabilità EN 10204 ed elastomeri conformi alla Classe VI USP.
Processo di sterilizzazione a vapore e aria
- Il vapore puro riscalda il carico all’interno della camera
- L’aria compressa sterile viene iniettata per bilanciare la pressione interna del prodotto durante il riscaldamento e il raffreddamento
- Le ventole fanno circolare la miscela di vapore e aria per mantenere la distribuzione della temperatura uniforme
- Le serpentine di raffreddamento montate lateralmente forniscono un raffreddamento rapido e controllato alla fine del ciclo
- Il carico è completamente asciutto alla fine del ciclo
Ottimizzazione del flusso di lavoro e gestione del carico
SteelcoBelimed supporta la produttività e la qualità attraverso sistemi di carico e scarico semiautomatici o completamente automatizzati, compresi trasportatori e integrazione di robot. Le scaffalature in acciaio inox AISI 316L con posizionamento guidato e dispositivi push-pull favoriscono un carico uniforme, una migliore ergonomia e un funzionamento efficiente.
Caratteristiche
Distribuzione ottimale della temperatura
Una ventola ricircola la miscela di vapore e aria intorno al carico, guidato da piastre divisorie, per mantenere una temperatura uniforme. Un giunto meccanico trasferisce l’energia da un motore esterno per supportare un elevato flusso d’aria e un rapido scambio di calore.
Raffreddamento rapido
Le serpentine di raffreddamento in acciaio inox sui lati della camera accelerano il raffreddamento del carico dopo la sterilizzazione. La ventola ricircola l’aria tra il carico e le serpentine per un raffreddamento controllato e ripetibile.
Supporto allo sviluppo del ciclo e alla validazione
Sviluppiamo cicli basati su carichi e criteri di accettazione personalizzati, che poi documentiamo in un pacchetto di qualificazione allineato all’ambito del progetto. La definizione dei cicli, la mappatura e il supporto ai test basati sui rischi ti aiutano a raggiungere velocemente un processo robusto e ripetibile.
Componenti non proprietari
L’apparecchiatura è prodotta con componenti standard collaudati e disponibili a livello mondiale, anziché con parti proprietarie. Le parti di ricambio originali possono essere acquistate tramite SteelcoBelimed con documentazione e tracciabilità adeguate o direttamente dai produttori originali.
Servizi
Automazione integrata - pronta per la tua architettura
L’automazione SteelcoBelimed può integrarsi negli ambienti Siemens, Rockwell e Proficy iFix. La piattaforma combina tecnologie moderne con soluzioni testate e validate, sviluppate in conformità a GAMP 5, per supportare l’integrità dei dati e le aspettative di conformità.
Le apparecchiature SteelcoBelimed per applicazioni farmaceutiche sono progettate e prodotte in conformità ai principi cGMP e nell’ambito di un sistema di qualità certificato ISO 9001. Tutti i sistemi sono sviluppati per soddisfare le normative farmaceutiche internazionali applicabili (FDA, EU GMP), nonché i requisiti elettrici, di compatibilità elettromagnetica (EMC) e di sicurezza.
Volume camera
16 dimensioni di camera standard: da 830 a 25’000 l
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta
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