Serie AMS
Esterilizador terminal de mezcla de vapor y aire
Esterilización terminal para soluciones inyectables y otros productos farmacéuticos que deben dejar la carga seca y lista para su manipulación. El proceso de esterilización por mezcla de vapor y aire protege los materiales sensibles a la presión y al calor frente a deformaciones o daños. Las cintas transportadoras y las interfaces robóticas permiten flujos de trabajo semi o totalmente automatizados.
Cargas estándar de producto
Adecuada para la esterilización terminal de una amplia gama de artículos, entre los que se incluyen:
- SVP (líquidos en ampollas, viales, jeringas, cartuchos)
- LVP (líquidos en botellas de vidrio, BFS, FFS)
- Lentes de contacto en envases blíster
- Pasteurización de plasma sanguíneo
Construcción GMP sanitaria
Fabricados para aplicaciones sanitarias en entornos regulados: diseños totalmente drenables, superficies no retentivas y acero inoxidable 316L con acabado liso. Las soldaduras se rectifican a ras y la fabricación puede documentarse en un completo libro de registro. Materiales en contacto con el proceso con trazabilidad EN 10204 y elastómeros conformes con USP Clase VI.
Proceso de esterilización por vapor y aire
- El vapor puro calienta la carga dentro de la cámara
- Se inyecta aire comprimido estéril para equilibrar la presión interna del producto durante el calentamiento y el enfriamiento
- Los ventiladores hacen circular la mezcla de vapor y aire para mantener una distribución uniforme de la temperatura
- Los serpentines de enfriamiento montados lateralmente proporcionan un enfriamiento rápido y controlado al final del ciclo
- La carga está completamente seca al final del ciclo
Optimización del flujo de trabajo y manipulación de cargas
SteelcoBelimed favorece la productividad y la calidad mediante sistemas de carga y descarga semiautomáticos o totalmente automatizados, incluidos transportadores e integración de robots. Los bastidores de acero inoxidable AISI 316L con posicionamiento guiado y dispositivos push-pull permiten una carga uniforme, una ergonomía mejorada y un funcionamiento eficaz.
Características
Distribución óptima de la temperatura
Un ventilador centrífugo recircula la mezcla de vapor y aire alrededor de la carga, guiado por placas deflectoras, para mantener una temperatura uniforme. Un acoplamiento mecánico transfiere la potencia desde un motor externo para soportar un elevado caudal de aire y un rápido intercambio de calor.
Enfriamiento rápido
Los serpentines de refrigeración de acero inoxidable situados en los laterales de la cámara aceleran el enfriamiento de la carga tras la esterilización. El ventilador recircula el aire entre la carga y los serpentines para un enfriamiento controlado y repetible.
Desarrollo del ciclo y soporte de validación
Desarrollamos ciclos en torno a sus cargas y criterios de aceptación y, a continuación, los documentamos en un paquete de cualificación adaptado al alcance de su proyecto. La definición de ciclos basada en el riesgo, el mapeo y el soporte de pruebas le ayudan a alcanzar antes un proceso sólido y repetible.
Componentes no patentados
Los equipos se fabrican con componentes probados, disponibles en todo el mundo y estándar del sector, en lugar de con piezas patentadas. Las piezas de repuesto originales pueden obtenerse a través de SteelcoBelimed con la documentación y trazabilidad adecuadas o directamente de los fabricantes originales.
Servicios
Automatización integrada: lista para su arquitectura
La automatización SteelcoBelimed puede integrarse en entornos Siemens, Rockwell y Proficy iFix. La plataforma combina tecnologías modernas con soluciones probadas y validadas, desarrolladas de acuerdo con GAMP 5, que respaldan la integridad de los datos y las expectativas de cumplimiento.
Los equipos SteelcoBelimed para aplicaciones farmacéuticas se diseñan y fabrican de acuerdo con los principios cGMP y dentro de un sistema de calidad certificado ISO 9001. Todos los sistemas se desarrollan para cumplir la normativa farmacéutica internacional aplicable (FDA, GMP de la UE), así como los requisitos eléctricos, de compatibilidad electromagnética y de seguridad pertinentes.
Volumen de la cámara
16 tamaños de cámara estándar: de 830 a 25.000 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido
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