Lavaggio di componenti per API ad alto potenziale
Pulizia automatizzata del contenimento per principi attivi farmaceutici ad alto potenziale (HPAPI), fino a OEB 5. Soluzioni di isolamento collegate o integrate consentono lo smontaggio, il lavaggio e l’asciugatura a pressione negativa con trasferimento sicuro dei materiali e procedure di manutenzione controllate.
Pulizia del contenimento
nella produzione di API ad alto potenziale
I componenti utilizzati nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) ad alto potenziale, come le parti dei sistemi IBC, i micronizzatori o le macchine per la macinazione, possono contenere residui pericolosi dopo la lavorazione. Questi elementi possono richiedere lo smontaggio prima del lavaggio e non possono essere gestiti in sicurezza in ambienti aperti.
La pulizia del contenimento non è solo una funzione della macchina di lavaggio. Richiede un’architettura di contenimento completa che comprenda trasferimenti sicuri di materiali, interventi controllati, lavaggio automatizzato, gestione dei rifiuti e protocolli definiti per la manutenzione e l’accesso ai servizi.
Due approcci di implementazione
SteelcoBelimed offre due soluzioni per la pulizia del contenimento, progettate per ambienti ad alto potenziale fino a OEB 5. Entrambi gli approcci mantengono la separazione tra aree contaminate e pulite, consentendo al contempo il lavaggio GMP automatizzato.
Isolatore collegato
Un isolatore è collegato al lato di carico della macchina. I componenti contaminati vengono trasferiti nell'isolatore attraverso la camera di lavaggio, che funge da canale di separazione tra il lato di carico e quello di scarico, oppure tramite una porta di trasferimento rapido per i nuovi articoli. All'interno dell'isolatore, i componenti possono essere smontati, se necessario, e posizionati sul rack della macchina di lavaggio. Il rack viene trasferito nella washer per il lavaggio, il risciacquo e l'asciugatura automatici, quindi rimosso sul lato di scarico. L'isolatore rimane chiuso durante il funzionamento e i rifiuti possono essere smaltiti in sicurezza tramite una porta di trasferimento rapido.
Isolatore integrato
La camera di lavaggio stessa funge da isolatore di contenimento. Una parete laterale è dotata di un pannello in vetro e di aperture per guanti, che consentono interventi sicuri in condizioni di contenimento. I componenti vengono trasferiti nella camera in contenitori o sacchetti chiusi. Con la camera sigillata e in funzione a pressione negativa controllata, l'operatore utilizza le aperture per guanti per posizionare gli articoli sul rack della macchina di lavaggio. Le parti monouso contaminate vengono rimosse tramite un apposito contenitore per i rifiuti. Il ciclo automatico viene eseguito e il rack pulito viene rimosso sul lato di scarico.
Progettati per un funzionamento e un'assistenza sicuri
Entrambe le soluzioni offrono un lavaggio in ambiente di contenimento GMP con le garanzie richieste per le applicazioni ad alto potenziale. Durante il funzionamento, i componenti possono essere manipolati in condizioni di contenimento, dove necessario, con pressione negativa monitorata, aria filtrata in ingresso e in uscita, trasferimenti sicuri dei materiali e segregazione degli effluenti contaminati in uno scarico dedicato per proteggere gli operatori e l’ambiente.
Nella manutenzione, le procedure di lavaggio e decontaminazione definite vengono eseguite prima di aprire il sistema e le soluzioni sicure per il cambio dei filtri riducono al minimo l’esposizione durante gli interventi di assistenza.
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