Reinigung unter Containment-Bedingungen
in der Produktion hochpotenter API's
Komponenten, die bei der Herstellung hochwirksamer API’s verwendet werden, wie z. B. Teile von IBC-Systemen, Mahl- oder Siebmaschinen, können nach der Verarbeitung gefährliche Rückstände enthalten. Diese Teile müssen möglicherweise vor der Reinigung demontiert werden und können in offenen Umgebungen nicht sicher gehandhabt werden.
Die Reinigung von Behältern beschränkt sich nicht nur auf das Waschen. Es bedarf einer vollständigen Sicherheitsarchitektur, die sichere Materialtransfers, kontrollierte Eingriffe, automatisierte Reinigung, Abfallentsorgung und definierte Protokolle für Wartung und Servicezugang umfasst.
Zwei Implementierungsansätze
SteelcoBelimed bietet zwei Containment-Reinigungslösungen an, die für hochpotente Umgebungen bis hin zu OEB 5 entwickelt wurden. Beide Ansätze gewährleisten die Trennung zwischen kontaminierten und sauberen Bereichen und ermöglichen gleichzeitig eine automatisierte GMP-konforme Reinigung.
Angeschlossener Isolator
Ein Isolator ist an der Beladeseite der Waschanlage angeschlossen. Kontaminierte Bauteile werden entweder durch die Waschkammer, die als Schleuse zwischen Be- und Entladeseite dient, oder über einen Schnelltransferanschluss für neue Teile in den Isolator überführt. Im Isolator können Bauteile bei Bedarf demontiert und auf den Waschwagen gelegt werden. Der Waschwagen wird zur automatischen Reinigung, Spülung und Trocknung in die Waschanlage überführt und anschließend auf der Entladeseite entnommen. Der Isolator bleibt während des Betriebs geschlossen, und Abfälle können sicher über einen Schnelltransferanschluss (RTP) entsorgt werden.
Integrierter Isolator
Die Waschkammer selbst dient als Containment-Isolator. Eine Seitenwand ist mit einer Glasscheibe und Handschuhöffnungen ausgestattet, die ein sicheres Eingreifen unter Containment-Bedingungen ermöglichen. Bauteile werden in geschlossenen Behältern oder Beuteln in die Kammer überführt. Bei abgedichteter Kammer und unter überwachtem Unterdruck positioniert der Bediener die Bauteile mithilfe der Handschuhöffnungen auf dem Waschwagen. Kontaminierte Einwegteile werden über einen separaten Abfallbehälter entsorgt. Der automatische Waschzyklus wird ausgeführt, und der gereinigte Waschwagen wird auf der Entladeseite entnommen.
Konzipiert für sicheren Betrieb und Service
Beide Lösungen bieten eine geschlossene GMP-Reinigung mit den für hochwirksame Anwendungen erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen. Während des Betriebs können Komponenten bei Bedarf unter Schutzbedingungen behandelt werden. Dabei sorgen ein überwachter Unterdruck, gefilterte Zu- und Abluft, sichere Materialtransfers und die getrennte Ableitung kontaminierter Abwässer in einen separaten Abfluss für den Schutz des Bedienpersonals und der Umwelt.
Für Wartungsarbeiten werden vor dem Öffnen des Systems festgelegte Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren durchgeführt. Sichere Filterwechsellösungen minimieren die Exposition bei Wartungsarbeiten.
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