Serie AVD
Sterilizzatore a vapore combinato e camera stagna per la biodecontaminazione
La serie AVD combina la sterilizzazione a vapore con la biodecontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato (HPV) in un’unica camera stagna, supportando il trasferimento di apparecchiature e componenti in aree asettiche sotto controllo GMP.
Tipi di carico
Adatta al trattamento di un’ampia gamma di articoli, tra cui:
Sterilizzazione a vapore
- Parti di macchine
- Alloggiamenti di filtri
- Liquidi in contenitori aperti o chiusi
- Vetreria
- Tessuti
- Materiali contaminati
Sterilizzazione chimica
- Materiali monouso confezionati
- Dispositivi di somministrazione di farmaci confezionati
- Strumenti in acciaio inossidabile
- Parti di macchine, piccoli contenitori in acciaio inox
- Dispositivi elettronici
- Vari materiali di laboratorio in vetro o plastica
Layout che si adatta alla struttura
Disponibile con porte scorrevoli o a battente, posizionamento personalizzato dell’area tecnica e installazione remota opzionale dell’armadio elettrico. Lo sterilizzatore si adatta ai vincoli dell’edificio mantenendo un semplice accesso per il funzionamento e la manutenzione.
Costruzione sanitaria GMP
Progettata per applicazioni sanitarie in ambienti regolamentati: design completamente drenante, superfici non ritentive e acciaio inox 316L con finitura liscia. Le saldature sono rettificate a filo e la fabbricazione può essere documentata in un registro completo. Materiali a contatto con il processo con tracciabilità EN 10204 ed elastomeri conformi alla Classe VI USP.
Soluzioni di contenimento a barriera
Scegli la barriera giusta per la tua struttura: Air Differential Seal per le aree asettiche, utilizzando un differenziale di pressione ambiente controllato, o Bioseal completamente ermetico per le applicazioni ad alto contenimento fino a BSL-4. Queste barriere possono essere montate su uno o entrambi i lati dello sterilizzatore per una completa separazione delle aree di processo e tecniche.
Aerazione rapida e sicura
Dopo la biodecontaminazione, viene iniettata aria filtrata per rimuovere l’H₂O₂ vaporizzato dalla camera. Il ricircolo e lo scarico attraverso un catalizzatore lo scompongono in acqua e ossigeno per una rapida rimozione. L’H<sub>2O2 residuo viene monitorato e le porte rimangono bloccate finché i livelli non sono inferiori a 1 ppm così da garantire una maggiore sicurezza all’operatore. L’iniezione di H<sub>2O2 è controllata, monitorata e registrata durante tutta la fase di decontaminazione.
Sistema di dosaggio preciso dell'H2O2
Il generatore installato a bordo prepara la dose corretta di H<sub>2O2 e la fornisce al sistema di vaporizzazione. L’H<sub>2O2 liquido viene erogato da una tanica che può essere facilmente sostituita accedendo ad una nicchia nel pannello frontale dal lato di carico. Una precisa cella di carico verifica il consumo di H<sub>2O2 per ogni ciclo e il numero di sostanze chimiche rimaste nella tanica. Se il livello è insufficiente, il controllore di processo consiglia all’operatore di sostituire la tanica.
Caratteristiche
Design flessibile con opzioni validate
È possibile scegliere tra oltre 400 opzioni pre-ingegnerizzate e convalidate per ottenere una configurazione che soddisfi i requisiti specifici e i vincoli di layout senza dover ricorrere alla progettazione personalizzata.
Conformità alla norma EN 285
Per soddisfare i requisiti della norma EN 285, lo sterilizzatore può essere configurato con una gamma completa di opzioni per il monitoraggio indipendente: sensori e sistemi di registrazione separati, rilevatore d’aria, porte di campionamento del vapore, test di tenuta e Bowie-Dick. Sono disponibili servizi di qualificazione a supporto di queste opzioni.
Supporto allo sviluppo del ciclo e alla validazione
Sviluppiamo cicli basati su carichi e criteri di accettazione personalizzati, che poi documentiamo in un pacchetto di qualificazione allineato all’ambito del progetto. La definizione dei cicli basata sui rischi, la mappatura e il supporto ai test ti aiutano a raggiungere velocemente un processo robusto e ripetibile.
Componenti non proprietari
L’apparecchiatura è prodotta con componenti standard collaudati e disponibili a livello mondiale, anziché con parti proprietarie. Le parti di ricambio originali possono essere acquistate tramite SteelcoBelimed con documentazione e tracciabilità adeguate o direttamente dai produttori originali.
Servizi
Automazione integrata - pronta per la tua architettura
L’automazione SteelcoBelimed può integrarsi negli ambienti Siemens, Rockwell e Proficy iFix. La piattaforma combina tecnologie moderne con soluzioni testate e validate, sviluppate in conformità a GAMP 5, per supportare l’integrità dei dati e le aspettative di conformità.
Le apparecchiature SteelcoBelimed per applicazioni farmaceutiche sono progettate e prodotte in conformità ai principi cGMP e nell’ambito di un sistema di qualità certificato ISO 9001. Tutti i sistemi sono sviluppati per soddisfare le normative farmaceutiche internazionali applicabili (FDA, EU GMP), nonché i requisiti elettrici, di compatibilità elettromagnetica (EMC) e di sicurezza.
Volume camera
25 dimensioni standard della camera: da 195 a 10’000 l
Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta
