AVD-Serie
Kombinierter Dampfsterilisator und Biodekontaminations-Luftschleuse
Die AVD-Serie kombiniert Dampfsterilisation mit Biodekontamination mittels verdampftem Wasserstoffperoxid (HPV) in einer einzigen Schleuse und ermöglicht so den Transport von Geräten und Komponenten in aseptische Bereiche unter GMP-Kontrolle.
Typische Anwendungsbereiche
Geeignet für die Verarbeitung einer Vielzahl von Produkten, darunter:
Dampfsterilisation
- Maschinenteile
- Filtergehäuse
- Flüssigkeiten in offenen oder geschlossenen Behältern
- Glaswaren
- Textilien
- kontaminierte Materialien
chemische Sterilisation
- verpackte Einwegmaterialien
- verpackte Medikamentenverabreichungssysteme
- verpackte Edelstahlinstrumente
- Maschinenteile, kleine Edelstahlbehälter
- elektronische Geräte
- verschiedene Labormaterialien aus Glas oder Kunststoff
Layout, das zu Ihrer Einrichtung passt
Wählen Sie zwischen Schiebe- oder Schwingtüren, der Aufstellung des Technikbereichs und der optionalen Installation des Schaltschranks an einem anderen Aufstellort. Der Sterilisator passt sich den baulichen Gegebenheiten an und ermöglicht gleichzeitig einen unkomplizierten Zugang für Betrieb und Wartung.
Hygienische GMP-Konstruktion
Entwickelt für den Einsatz in hygienischen Bereichen mit strengen Auflagen: vollständig entleerbare Konstruktionen, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Ausführung. Schweißnähte sind bündig geschliffen, und die Fertigung kann in einem vollständigen Logbuch dokumentiert werden. Produktberührte Werkstoffe mit Rückverfolgbarkeit gemäß EN 10204 und Elastomere, die den Anforderungen der USP Class VI entsprechen.
Barriere-Containment-Lösungen
Wählen Sie die passende Barriere für Ihre Einrichtung: Luftdifferenzialdichtung für aseptische Bereiche mit kontrolliertem Raumdruckunterschied oder die vollständig hermetische Biodichtung für Hochsicherheitsanwendungen bis BSL4. Diese Dichtungen können ein- oder beidseitig am Sterilisator angebracht werden, um Prozess- und Technikbereiche vollständig zu trennen.
Schnelle, sichere Belüftung
Nach der Bio-Dekontamination wird gefilterte Luft eingeblasen, um verdampftes H₂O₂ aus der Kammer zu entfernen. Durch Rezirkulation und Abluft über einen Katalysator wird es in Wasser und Sauerstoff gespalten und schnell entfernt. Der Restgehalt an H₂O₂ wird überwacht, und die Türen bleiben aus Sicherheitsgründen verschlossen, bis er unter 1 ppm liegt. Die H₂O₂-Einblasung wird während der gesamten Dekontaminationsphase kontrolliert, überwacht und protokolliert.
Präzises H₂O₂-Dosiersystem
Der integrierte Generator bereitet die korrekte H₂O₂-Dosis auf und leitet sie an das Verdampfungssystem weiter. Das flüssige H₂O₂ wird aus einem Kanister zugeführt, der sich bequem über eine Aussparung in der Frontblende von der Beladeseite aus austauschen lässt. Eine präzise Wägezelle überwacht den H₂O₂-Verbrauch pro Zyklus und die verbleibende Chemikalienmenge im Kanister. Bei unzureichendem Füllstand fordert die Prozesssteuerung den Bediener zum Kanisterwechsel auf.
Wichtigste Merkmale
Flexibles Design mit validierten Optionen
Wählen Sie aus über 400 vorkonfigurierten und validierten Optionen die passende Konfiguration für Ihre spezifischen Anforderungen und räumlichen Gegebenheiten – ohne individuelle Anpassungen.
EN 285-konform
Um die Anforderungen der EN 285 zu erfüllen, kann der Sterilisator mit einer Vielzahl von Optionen für die unabhängige Überwachung ausgestattet werden: separate Sensoren und Aufzeichnungssysteme, Luftdetektor, Dampfprobenahmeanschlüsse, Leckage- und Bowie-Dick-Tests. Qualifizierungsdienstleistungen stehen zur Unterstützung dieser Optionen zur Verfügung.
Unterstützung bei Zyklusentwicklung und -validierung
Wir entwickeln Zyklen, die auf Ihre Beladungen und Abnahmekriterien abgestimmt sind, und dokumentieren diese in einem Qualifizierungspaket, das auf Ihren Projektumfang zugeschnitten ist. Risikobasierte Zyklusdefinition, Mapping und Testunterstützung helfen Ihnen, schneller einen robusten und reproduzierbaren Prozess zu erreichen.
Nicht-proprietäre Komponenten
Die Anlagen werden mit bewährten, weltweit verfügbaren Industriestandardkomponenten anstelle von proprietären Teilen gefertigt. Original-Ersatzteile können über SteelcoBelimed mit entsprechender Dokumentation und Rückverfolgbarkeit oder direkt von den Originalherstellern bezogen werden.
Services
Integrierte Automatisierung – Bereit für Ihre Architektur
Die Automatisierungslösungen von SteelcoBelimed lassen sich in Siemens-, Rockwell- und Proficy iFix-Umgebungen integrieren. Die Plattform kombiniert moderne Technologien mit getesteten und validierten Lösungen, die gemäß GAMP 5 entwickelt wurden und die Anforderungen an Datenintegrität und Compliance erfüllen.
Die Anlagen von SteelcoBelimed für pharmazeutische Anwendungen werden gemäß cGMP-Richtlinien und innerhalb eines nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entwickelt und gefertigt. Alle Systeme werden so entwickelt, dass sie den geltenden internationalen pharmazeutischen Vorschriften (FDA, EU-GMP) sowie den einschlägigen Anforderungen in Bezug auf Elektrik, EMV und Sicherheit entsprechen.
Kammervolumen
25 Standardkammergrößen: 195 bis 10.000 Liter
Kundenspezifische Abmessungen auf Anfrage erhältlich
