Serie SPE
Sistema di trattamento delle chiusure
Processa le chiusure (tappi e cappucci per fiale, stantuffi per siringhe e protezioni per aghi, guarnizioni rivestite per cartucce) combinando lavaggio, siliconatura, sterilizzazione e asciugatura in un’unica soluzione GMP. È disponibile un’ampia gamma di metodi di trasferimento delle chiusure per ridurre il rischio di contaminazione associato alle manipolazioni. L’azzeramento automatico della linea e il conteggio delle chiusure favoriscono l’integrità dei lotti e un cambio più rapido. Oltre 200 sistemi installati in tutto il mondo.
Tipi di carico
Adatta al trattamento di un’ampia gamma di chiusure per contenitori, tra cui:
- Tappi per fiale e cappucci
- Pistoncini per siringhe e protezioni per aghi
- Pistoncini per cartucce e guarnizioni rivestite
Manipolazione delicata per chiusure delicate
Le chiusure vengono lavorate in piccole quantità all’interno dei compartimenti del cestello, montati su una giostra rotante. Le parti sono realizzate in acciaio inossidabile lucidato con bordi lisci per supportare una distribuzione uniforme del fluido e aiutare a prevenire l’abrasione e l’agglomerazione, anche per i componenti delicati come le guarnizioni delle cartucce rivestite in alluminio.
Pulizia automatizzata della linea
Prima di ogni nuovo lotto, telecamere sincronizzate verificano che i cestelli siano vuoti. Ciò consente di automatizzare e documentare lo svuotamento della linea, di ridurre il rischio di contaminazione crociata e di proteggere l’integrità dei lotti.
Rimozione di particelle ed endotossine
La serie SPE raggiunge un’elevata riduzione delle particelle e delle endotossine grazie a un concetto di lavaggio avanzato che fornisce una copertura completa e dinamica di ogni chiusura. Il movimento ottimizzato del fluido con schemi di flusso alternati migliora le prestazioni di pulizia in minor tempo. Per le applicazioni che mirano a residui molto bassi, questo livello di pulizia ripetibile è supportato da studi e dati di convalida ed è difficilmente eguagliabile con gli approcci convenzionali di lavaggio dei tappi.
Asciugatura ad alte prestazioni
I tappi vengono asciugati negli scomparti del cestello rotante per distribuire l’aria in modo uniforme sul carico. Il modo in cui è progettata può ridurre i tempi di asciugatura di oltre il 60% rispetto ai sistemi tradizionali, riducendo al contempo il consumo energetico e fornendo chiusure asciutte e pronte all’uso. Per le applicazioni più complesse, SPE può raggiungere un’umidità relativa residua inferiore allo 0,03%.
Caratteristiche
Costruzione sanitaria GMP
Costruita per applicazioni sanitarie in ambienti regolamentati: design completamente drenante, superfici non ritentive e acciaio inox 316L con finitura liscia. Le saldature sono rettificate a filo e la fabbricazione può essere documentata in un registro completo. Materiali a contatto con il processo con tracciabilità EN 10204 ed elastomeri conformi alla Classe VI USP.
Layout specifico, anche a più livelli
Le molteplici opzioni di scarico supportano i layout specifici del sito, comprese le configurazioni adattate ai diversi vincoli di spazio e ai requisiti del flusso di lavoro. I sistemi possono essere integrati in installazioni a più livelli con piani separati per i processi e i macchinari, contribuendo a ottimizzare l’utilizzo dello spazio e a mantenere una chiara separazione tra aree operative e tecniche.
Supporto per lo sviluppo e la convalida dei cicli
Sviluppiamo cicli basati su carichi e criteri di accettazione, che poi documentiamo in un pacchetto di qualificazione allineato all’ambito del progetto. La definizione dei cicli basata sui rischi, la mappatura e il supporto ai test ti aiutano a raggiungere velocemente un processo robusto e ripetibile.
Diagnostica e assistenza a distanza
Un gateway remoto sicuro e on-demand fornisce un accesso diagnostico controllato per il team di manutenzione e il supporto di SteelcoBelimed quando autorizzato. Una risoluzione più rapida dei problemi può ridurre i tempi di inattività, rispettando al contempo i requisiti di cybersecurity industriale.
Approfondimenti
Trasferimento asettico per il sistema di riprocesso delle chiusure
Un’ampia gamma di soluzioni di scarico asettico per le chiusure farmaceutiche, dalle sacche con porte e contenitori di trasferimento al trasporto pneumatico diretto e ai sacchetti termosaldabili, che assicurano un trasferimento sterile controllato verso la linea di riempimento.
Servizi
Automazione integrata - pronta per la tua architettura
L’automazione SteelcoBelimed può integrarsi negli ambienti Siemens, Rockwell e Proficy iFix. La piattaforma combina tecnologie moderne con soluzioni testate e validate, sviluppate in conformità a GAMP 5, per supportare l’integrità dei dati e le aspettative di conformità.
Le apparecchiature SteelcoBelimed per applicazioni farmaceutiche sono progettate e prodotte in conformità ai principi cGMP e nell’ambito di un sistema di qualità certificato ISO 9001. Tutti i sistemi sono sviluppati per soddisfare le normative farmaceutiche internazionali applicabili (FDA, EU GMP), nonché i requisiti elettrici, di compatibilità elettromagnetica (EMC) e di sicurezza.
Cinque capacità standard: da 40 a 240 l
| Modello | Volume utile | Volume per cestello | Numero di cestelli |
| SPE-40 | 40 l | 10 l | 4 |
| SPE-80 | 80 l | 10 l | 8 |
| SPE-120 | 120 l | 10 l | 12 |
| SPE-180 | 180 l | 10 l | 18 |
| SPE-240 | 240 l | 12 l | 20 |
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