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Serie SPE

Sistema de procesamiento de cierres

Procesa cierres de envases – tapones y tapas de viales, émbolos de jeringas y protectores de agujas, cierres revestidos de cartuchos – combinando lavado, siliconado, esterilización y secado en una solución GMP. Existe una amplia gama de métodos de transferencia de cierres para reducir el riesgo de contaminación asociado a las manipulaciones. La limpieza y el recuento de cierres de línea automatizados favorecen la integridad de los lotes y agilizan los cambios de formato. Hay más de 200 sistemas instalados en todo el mundo.

Cargas típicas
Adecuado para procesar una amplia gama de cierres de envases, incluidos:

  • Tapones y cápsulas
  • Émbolos de jeringa y protectores de aguja
  • Émbolos de cartucho y juntas revestidas

Características

Construcción GMP sanitaria

Fabricados para aplicaciones sanitarias en entornos regulados: diseños totalmente drenables, superficies no retentivas y acero inoxidable 316L con acabado liso. Las soldaduras se rectifican a ras y la fabricación puede documentarse en un completo libro de registro. Materiales en contacto con el proceso con trazabilidad EN 10204 y elastómeros conformes con USP Clase VI.

Disposición específica del emplazamiento del equipo, incluyendo varios niveles

Las múltiples opciones de descarga admiten disposiciones específicas para cada emplazamiento, incluidas configuraciones adaptadas a diferentes limitaciones de espacio y requisitos de flujo de trabajo. Los sistemas pueden integrarse en instalaciones de varios niveles con plantas de procesos y maquinaria separadas, lo que ayuda a optimizar la utilización del espacio y a mantener una separación clara entre las áreas operativas y técnicas.

Desarrollo del ciclo y apoyo a la validación

Desarrollamos ciclos en torno a sus cargas y criterios de aceptación, y luego los documentamos en un paquete de cualificación alineado con el alcance de su proyecto. La definición de ciclos basada en el riesgo, el mapeo y el soporte de pruebas le ayudan a alcanzar antes un proceso sólido y repetible.

Diagnóstico y asistencia a distancia

Una puerta de enlace remota, segura y bajo demanda, proporciona acceso de diagnóstico controlado para su equipo de mantenimiento y soporte SteelcoBelimed cuando esté autorizado. Una solución de problemas más rápida puede reducir el tiempo de inactividad a la vez que cumple los requisitos de ciberseguridad industrial.

Los equipos SteelcoBelimed para aplicaciones farmacéuticas se diseñan y fabrican de acuerdo con los principios cGMP y dentro de un sistema de calidad con certificación ISO 9001. Todos los sistemas se desarrollan para cumplir la normativa farmacéutica internacional aplicable (FDA, GMP de la UE), así como los requisitos eléctricos, de compatibilidad electromagnética y de seguridad pertinentes.

Cinco capacidades estándar: 40 a 240 L

Modelo Volumen útil Volumen por cesta Número de cestas
SPE-40 40 Lt 10 Lt 4
SPE-80 80 Lt 10 Lt 8
SPE-120 120 Lt 10 Lt 12
SPE-180 180 Lt 10 Lt 18
SPE-240 240 Lt 12 Lt 20