Série SPE
Système de traitement des fermetures
La série SPE traite les fermetures de contenants – bouchons de flacons et capsules, têtes de pistons et protections d’aiguilles de seringues, joints de cartouches – en combinant le lavage, la siliconisation, la stérilisation et le séchage en une seule solution GMP. Un large choix de transfert des fermetures est disponible pour réduire le risque de contamination associé aux manipulations. Le line clearance automatisé et le comptage des fermetures contribuent à l’intégrité des lots et à des changements de format plus rapides. Plus de 200 systèmes sont installés dans le monde entier.
Charges typiques
Convient au traitement d’une large gamme de fermetures de contenants, y compris :
- Bouchons de flacons et capsules
- Têtes de pistons et protections d’aiguilles de seringues
- Têtes de pistons et joints de cartouches
Traitement en douceur pour les fermetures délicates
Les bouchons sont traités en petites quantités dans des compartiments montés sur un carrousel rotatif. Les compartiments paniers sont en acier inoxydable poli avec des bords adoucis pour assurer une distribution uniforme des fluides et éviter l’abrasion et l’agglomération, y compris pour les fermetures délicates tels que les joints de cartouche revêtus d’aluminium.
Line clearance automatique
Avant chaque nouveau batch, des caméras synchronisées vérifient que les paniers sont vides. Cela permet un line clearance automatisé et documenté, réduit le risque de contamination croisée et protège l’intégrité des lots.
Élimination des particules et des endotoxines
La série SPE permet d’obtenir une réduction élevée des particules et des endotoxines grâce à un concept de lavage avancé qui assure une couverture complète et dynamique de chaque fermeture. Une circulation des fluides optimisée, avec des flux alternés, améliore les performances de lavage en un temps réduit. Pour les applications exigeant une élimination poussée des résidus, ce niveau de propreté reproductible est étayé par des études et des données de validation, et reste difficile à atteindre avec des approches conventionnelles de lavage des fermetures.
Séchage haute performance
Les fermetures sont séchées dans des compartiments paniers rotatifs qui distribuent l’air uniformément sur la charge. La conception peut réduire le temps de séchage de plus de 60 % par rapport aux systèmes traditionnels, tout en diminuant la consommation d’énergie et en fournissant des fermetures sèches, prêtes pour le procédé. Pour les applications les plus exigeantes, le SPE peut atteindre une humidité relative résiduelle inférieure à 0,03 %.
Caractéristiques
Construction sanitaire GMP
Le SPE est conçu pour des applications sanitaires dans des environnements réglementés : conception entièrement drainable, surfaces non rétentives et acier inoxydable 316L poli. Soudures affleurantes et pouvant être documentées dans un cahier de soudage complet. Matériaux en contact avec le procédé avec traçabilité selon EN 10204 et élastomères conformes à l’USP classe VI.
Implantation spécifique au site, y compris sur plusieurs niveaux
De multiples options de transfert permettent des implantations spécifique à chaque site et adaptées aux contraintes des locaux et exigences des méthodes de travail. Les systèmes peuvent être intégrés dans des installations à plusieurs niveaux avec des étages distincts pour le procédé et la machinerie, ce qui permet d’optimiser l’utilisation de l’espace et de maintenir une séparation claire entre les zones classées et les zones techniques.
Développement de cycles et aide à la validation
Nous développons les cycles en fonction de vos charges et de vos critères d’acceptation, puis les documentons dans un dossier de qualification aligné sur le périmètre de votre projet. La définition des cycles fondée sur les risques, le mapping et le support aux essais permettent d’atteindre plus rapidement un procédé robuste et reproductible.
Diagnostic et assistance à distance
Une passerelle d’accès à distance sécurisée, à la demande, fournit un accès de diagnostic contrôlé à votre équipe de maintenance et au support SteelcoBelimed, lorsque cela est autorisé. Un dépannage plus rapide peut réduire les temps d’arrêt tout en répondant aux exigences de cybersécurité industrielle.
Insights
Transfert aseptique pour les systèmes de traitement des fermetures
Une large gamme de solutions de décharge aseptique pour les fermetures pharmaceutiques, depuis les sacs avec port de transfert rapide et les conteneurs de transfert jusqu’au transport pneumatique direct et aux sacs thermoscellables, garantissant un transfert stérile contrôlé vers la ligne de remplissage.
Services
Automatisation intégrée - prête pour votre architecture
L’automatisation SteelcoBelimed peut s’intégrer dans les environnements Siemens, Rockwell et Proficy iFix. La plateforme associe des technologies modernes à des solutions testées et validées, développées conformément au GAMP 5, garantissant l’intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.
Les équipements SteelcoBelimed destinés aux applications pharmaceutiques sont conçus et fabriqués conformément aux principes cGMP et dans le cadre d’un système de qualité certifié ISO 9001. Tous les systèmes sont développés pour répondre aux réglementations pharmaceutiques internationales applicables (FDA, EU GMP), ainsi qu’aux exigences électriques, de compatibilité électromagnétique et de sécurité.
Cinq capacités standard : 40 à 240 L
| Modèle | Volume utile | Volume par panier | Nombre de paniers |
| SPE-40 | 40 L | 10 L | 4 |
| SPE-80 | 80 L | 10 L | 8 |
| SPE-120 | 120 L | 10 L | 12 |
| SPE-180 | 180 L | 10 L | 18 |
| SPE-240 | 240 L | 12 L | 20 |
Produits associés
Série AV
Stérilisateur vapeur à implantation flexible
Série PST.2
Stérilisateur modulaire et compact
