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SPE-Serie

Das System zur Verarbeitung von Verschlüssen (SPE)

Die Anlage verarbeitet Behälterverschlüsse – Vialstopfen und -kappen, Spritzenkolben und Nadelschutzkappen sowie Kartuschendichtungen – und kombiniert Reinigen, Silikonisieren, Sterilisieren und Trocknen in einer GMP-konformen Lösung. Um das Kontaminationsrisiko bei der Handling zu minimieren, steht eine breite Palette an Transferemethoden zur Verfügung. Automatisierte Linienfreigabe und Zählung der Verschlüsse gewährleisten die Chargenintegrität und beschleunigen Produktwechsel. Weltweit sind über 200 Systeme installiert.

Typische Anwendungsbereiche
Geeignet für die Verarbeitung einer Vielzahl von Behälterverschlüssen, darunter:

  • Vialstopfen und -kappen
  • Spritzenkolben und Nadelschutzkappen
  • Kartuschenkolben und Dichtungen

Wichtigste Merkmale

Hygienegerechte GMP-Anlagenbauweise

Entwickelt für den Einsatz in hygienischen Bereichen mit strengen Auflagen: vollständig entleerbare Konstruktionen, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Ausführung. Die Schweißnähte sind bündig geschliffen und die Fertigung kann in einem vollständigen Protokoll dokumentiert werden. Produktberührte Werkstoffe mit Rückverfolgbarkeit gemäß EN 10204 und Elastomere, die den Anforderungen der USP Class VI entsprechen.

Standortspezifisches Layout, auch mehrstufig

Mehrere Entladeoptionen unterstützen standortspezifische Layouts, einschließlich Konfigurationen, die an unterschiedliche Raumverhältnisse und Arbeitsabläufe angepasst sind. Die Systeme lassen sich in mehrgeschossige Anlagen mit separaten Prozess- und Maschinenetagen integrieren, wodurch die Raumausnutzung optimiert und eine klare Trennung zwischen Betriebs- und Technikbereichen gewährleistet wird.

Unterstützung bei Zyklusentwicklung und -validierung

Wir entwickeln Zyklen basierend auf Ihren Beladungen und Abnahmekriterien und dokumentieren diese in einem Qualifizierungspaket, das auf Ihren Projektumfang abgestimmt ist. Risikobasierte Zyklusdefinition, Mapping und Testunterstützung helfen Ihnen, schneller einen robusten und reproduzierbaren Prozess zu erreichen.

Ferndiagnose und -support

Ein sicheres, bedarfsgesteuertes Remote-Gateway ermöglicht Ihrem Wartungsteam und dem SteelcoBelimed-Support nach Autorisierung kontrollierten Diagnosezugriff. Schnellere Fehlerbehebung reduziert Ausfallzeiten und erfüllt gleichzeitig die Anforderungen an die industrielle Cybersicherheit.

Die Anlagen von SteelcoBelimed für pharmazeutische Anwendungen werden gemäß cGMP-Richtlinien und innerhalb eines nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entwickelt und gefertigt. Alle Systeme werden so entwickelt, dass sie den geltenden internationalen pharmazeutischen Vorschriften (FDA, EU-GMP) sowie den einschlägigen Anforderungen in Bezug auf Elektrik, EMV und Sicherheit entsprechen.

Fünf Standardkapazitäten: 40 bis 240 l

Modell Nutzvolumen Volumen pro Korb Anzahl der Körbe
SPE-40 40 Liter 10 Liter 4
SPE-80 80 Liter 10 Liter 8
SPE-120 120 Liter 10 Liter 12
SPE-180 180 Liter 10 Liter 18
SPE-240 240 Liter 12 Liter 20