Aseptische Überführung für Verschlussverarbeitungssysteme
Steriler Transfer von der Aufbereitung zum Einsatzort
Eine breite Palette aseptischer Entnahmelösungen für pharmazeutische Verschlüsse – von Beuteln mit Anschluss und Transferbehältern bis hin zu pneumatischem Direkttransport und thermoverschließbaren Beuteln – gewährleistet die kontrollierte sterile Überführung zur Abfüllanlage.
Wann wird steriler Transfer kritisch
Nach dem Reinigen und Sterilisieren müssen die Verschlüsse von der Aufbereitungsanlage zu ihrem Verwendungsort transportiert werden, häufig zu einer Abfüllanlage unter einem Isolator, die sich in einiger Entfernung befindet. Die Aufrechterhaltung der Sterilität während dieses Schrittes ist unerlässlich.
Der überarbeitete Annex 1 der EU-GMP-Richtlinie bekräftigt diese Anforderung zusätzlich, indem er festlegt, dass Komponenten gegebenenfalls in ihrer Primärverpackung sterilisiert werden sollten. Dies erhöht die Komplexität der Entleerungs- und Transportkonzepte für Betriebe, die Verschlüsse intern aufbereiten.
Eine Auswahl an Entlade- und Transferlösungen
SteelcoBelimed bietet eine Reihe von Standard-Entleerungs- und Transferoptionen, die auf unterschiedliche Anlagenlayouts und Strategien zur Kontaminationskontrolle abgestimmt sind. Jede Lösung ist darauf ausgelegt, aseptische Bedingungen zu gewährleisten und die neuen Anforderungen von Annex 1 hinsichtlich Primärverpackung und Kontaminationskontrolle zu erfüllen.
Transfer in sterile Beutel
Transfer über sterile Einwegbeutel mit Schnelltransferanschluss
Transfer im Behälter
Transfer über einen sterilisierbaren, mobilen Edelstahlbehälter mit Schnelltransferanschluss
Direkter Transfer
Direkter aseptischer Transfer über ein Rohrleitungssystem, das an den Stopfenbehälter der Abfüllanlage angeschlossen ist
Beuteltransfer für RTS (Ready-to-Sterilize)
Abfüllung in thermoverschließbare Beutel, geeignet für Hersteller von Ready-to-Sterilize-Verschlüssen
Integriert und konform von Grund auf – im Design.
Der sterilen Entladung ist nicht auf den Auslass der Maschine beschränkt. Es muss sich in den Materialfluss, die Isoliersysteme und die Abfüllanlagen der Anlage integrieren lassen. Die Lösungen von SteelcoBelimed sind so konzipiert, dass sie einen reibungslosen Übergang zwischen Sterilisation, Transport und Anwendung gewährleisten. Ob für Pharmahersteller, die Verschlüsse im eigenen Haus verarbeiten, oder für Lieferanten von Ready-To-Sterilize Verschlüssen – das Ergebnis ist ein auf den jeweiligen Anwendungsfall zugeschnittenes Entnahmekonzept, das die Sterilitätssicherung und die Einhaltung des überarbeiteten EU-GMP Annex 1 unterstützt.
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