DHP-Serie
Biodekontaminations-Luftschleuse
Die DHP-Serie ist eine validierte, schlüsselfertige Schleuse für die Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid (HPV). Sie ist für eine gleichmäßige Dampfverteilung, schnelle Belüftung und hohen Durchsatz ausgelegt. Dieses Niedertemperaturverfahren zielt auf ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶ ab, um Kontaminationen zu vermeiden.
Typische Anwendungsbereiche
Geeignet für die Biodekontamination einer Vielzahl von Produkten, darunter:
- verpackte Einwegmaterialien
- verpackte Medikamentenverabreichungssysteme
- verpackte Edelstahlinstrumente
- Maschinenteile, kleine Edelstahlbehälter
- elektronische Geräte
- verschiedene Labormaterialien aus Glas oder Kunststoff
Doppelte aufblasbare Türdichtungen
Unabhängig gesteuerte Doppeldichtungen gewährleisten eine zuverlässige Abdichtung, um Leckagen zu minimieren und eine gleichbleibendes Containment zu gewährleisten. Dies trägt zur Aufrechterhaltung der Trennung zwischen den Bereichen bei und reduziert das Risiko von Druckverlusten.
Hygienische GMP-Konstruktion
Entwickelt für den Einsatz in hygienischen Bereichen mit strengen Auflagen: vollständig entleerbare Konstruktion, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Ausführung. Schweißnähte sind bündig geschliffen und die Fertigung kann in einem vollständigen Protokoll dokumentiert werden. Prozessberührende Materialien mit EN 10204-Rückverfolgbarkeit und USP Class VI-konforme Elastomere.
HPV-Verteilung
Wasserstoffperoxiddampf wird mittels eines thermisch geregelten, sterilen Druckluftstroms durch die Kammer verteilt. Das Verdampfungs-/Kondensationsprinzip konzentriert den Wasserstoffperoxiddampf an der Oberfläche des zu behandelnden Produkts und sorgt so für eine gleichmäßige Abdeckung und Wirksamkeit. Ein interner seitlicher Luftkanal fördert die gleichmäßige Umwälzung um Kammer und Produkt. Alle Rohrleitungen sind vollständig isoliert und mit Begleitheizung ausgestattet, um die Solltemperatur zu halten und unerwünschte Kondensation zu verhindern.
Schnelle, sichere Belüftungsphase
Frische, gefilterte Luft wird in Kammer und Rohrleitungen eingeblasen, um die Belüftung zu beschleunigen. Restliches Wasserstoffperoxid zerfällt in Wasser und Sauerstoff und ermöglicht so einen sicheren und schnellen Zyklusabschluss.
Wichtigste Merkmale
Maximale Sicherheit
Die Anlage wurde mit höchster Priorität auf die Sicherheit von Bediener und Produkt entwickelt. Zwei Prüfpunkte gewährleisten die vollständige Belüftung und die Abwesenheit von Wasserstoffperoxidrückständen, während ein Verriegelungssystem die Trennung zwischen Rein- und Containmentbereichen in Barriereanlagen unterstützt.
Präzise HPV-Dosierungskontrolle
Der Wasserstoffperoxidgenerator dosiert flüssiges Wasserstoffperoxid mithilfe einer Waage und speist es anschließend in den Verdampfer zur Erzeugung von Wasserstoffperoxiddampf. Die Dosierung wird durch einen Wasserstoffperoxidsensor überwacht, um reproduzierbare Zyklen zu gewährleisten. Das flüssige Wasserstoffperoxid wird aus einem austauschbaren Behälter zugeführt, der von der Beladeseite zugänglich ist. Bei unzureichendem Füllstand erfolgt eine Warnung.
Nicht-proprietäre Wasserstoffperoxidlösung
Flüssiges Wasserstoffperoxid kann im Handel bezogen werden und ist nicht an ein spezielles, herstellereigenes Verbrauchsmaterial gebunden.
Nicht-proprietäre Komponenten
Die Geräte werden mit bewährten, weltweit verfügbaren Industriestandardkomponenten anstelle von herstellereigenen Teilen gefertigt. Original-Ersatzteile können über SteelcoBelimed mit entsprechender Dokumentation und Rückverfolgbarkeit oder direkt vom Originalhersteller bezogen werden.
Services
Integrierte Automatisierung – Bereit für Ihre Architektur
Die Automatisierungslösungen von SteelcoBelimed lassen sich in Siemens-, Rockwell- und Proficy iFix-Umgebungen integrieren. Die Plattform kombiniert moderne Technologien mit getesteten und validierten Lösungen, die gemäß GAMP 5 entwickelt wurden und die Anforderungen an Datenintegrität und Compliance erfüllen.
Die von SteelcoBelimed entwickelten Anlagen für pharmazeutische Anwendungen werden gemäß cGMP-Richtlinien und im Rahmen eines nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems konstruiert und gefertigt. Alle Systeme werden so entwickelt, dass sie den geltenden internationalen pharmazeutischen Vorschriften (FDA, EU-GMP) sowie den einschlägigen Anforderungen in Bezug auf Elektrik, EMV und Sicherheit entsprechen.
Kammervolumen
21 Standardkammergrößen: 430 bis 8.000 Liter
Kundenspezifische Abmessungen auf Anfrage erhältlich.
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