AV-Serie
Dampfsterilisator mit flexibler Anordnung
Die AV-Serie ist ein flexibler GMP-Dampfsterilisator für Anwendungen von der Formulierung und Abfüllung bis hin zu Biotechnologie, Impfstoffen, Laboren und der Terminalsterilisation. Wählen Sie aus 25 Standardkammergrößen und über 400 validierten Optionen, um Ihre Prozess-, Layout- und Automatisierungsstandards zu erfüllen. Die Zyklen sind auf zuverlässige Sterilitätssicherung bei optimiertem Zeit-, Wasser- und Energieverbrauch ausgelegt.
Typische Beladungen
Geeignet für die Sterilisation einer Vielzahl von Artikeln, darunter:
- Maschinenteile
- Filtergehäuse
- Verschlusskomponenten (Stopfen, Kolben, Kappen),
- Flüssigkeiten in offenen oder belüfteten Behältern
- Flüssigkeiten in geschlossenen Behältern (SVP in Vials, Ampullen),
- Glaswaren
- Gefäße mit Belüftungsfilter
- Textilien
- kontaminierte Materialien
Layout, das zu Ihrer Produktion passt
Wählen Sie zwischen Schiebe- oder Schwenktüren, der Aufstellung des Technikbereichs und der optionalen externen Installation des Schaltschranks. Der Sterilisator passt sich baulichen Gegebenheiten an und ermöglicht gleichzeitig einen einfachen Zugang für Betrieb und Wartung.
GMP-konforme, hygienische Konstruktion
Entwickelt für den Einsatz in hygienischen Bereichen mit strengen Auflagen: vollständig entleerbare Konstruktionen, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Ausführung. Schweißnähte sind bündig geschliffen und die Fertigung kann in einem vollständigen Protokoll dokumentiert werden. Produktberührte Werkstoffe mit Rückverfolgbarkeit gemäß EN 10204 und Elastomere, die den Anforderungen der USP Class VI entsprechen.
Barriere-Containment-Lösungen
Wählen Sie die passende Barriere für Ihre Einrichtung: Luftdifferenzialdichtung für aseptische Bereiche mit kontrolliertem Raumdruckdifferenzial oder die vollständig hermetische Bioseal-Dichtung für Hochsicherheitsanwendungen bis BSL4. Diese Dichtungen können ein- oder beidseitig am Sterilisator angebracht werden, um Prozess- und Technikbereiche vollständig zu trennen.
Wichtigste Merkmale
Flexibles Design mit validierten Optionen
Wählen Sie aus über 400 vorkonfigurierten und validierten Optionen die passende Konfiguration für Ihre spezifischen Anforderungen und räumlichen Gegebenheiten – ohne individuelle Anpassungen.
EN 285-Konformität
Um die Anforderungen der EN 285 zu erfüllen, kann der Sterilisator mit einer umfassenden Palette an Optionen für die unabhängige Überwachung ausgestattet werden: separate Sensoren und Aufzeichnungssysteme, Luftdetektor, Dampfprobenahmeanschlüsse, Leckage- und Bowie-Dick-Tests. Qualifizierungsdienstleistungen stehen zur Unterstützung dieser Optionen zur Verfügung.
Optionen für die Wärmedämmung
Kammer- und Rohrleitungsisolierung können an die Raumklassen angepasst werden und gewährleisten eine langfristige Wartungsfreundlichkeit. Zu den Optionen gehören herkömmliche Keramikwolle mit Verkleidung, schnell aufsteckbare, abnehmbare Isolierungen, die für häufigen Zugriff bei Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten konzipiert sind, sowie geschlossenzellige, elastomere Isolierungen, die für Reinräume geeignet sind.
Zyklusentwicklung und Validierungsunterstützung
Wir entwickeln Zyklen, die auf Ihre Beladungen und Abnahmekriterien abgestimmt sind, und dokumentieren diese in einem Qualifizierungspaket, das auf Ihren Projektumfang zugeschnitten ist. Risikobasierte Zyklusdefinition, Mapping und Testunterstützung helfen Ihnen, schneller einen robusten und reproduzierbaren Prozess zu erreichen.
Nicht-proprietäre Komponenten
Die Anlagen werden mit bewährten, weltweit verfügbaren Industriestandardkomponenten anstelle von proprietären Teilen gefertigt. Original-Ersatzteile können über SteelcoBelimed mit entsprechender Dokumentation und Rückverfolgbarkeit oder direkt vom Originalhersteller bezogen werden.
AVD-Serie
Kombinierte Dampfsterilisation und HPV-Biodekontamination. Die AVD-Serie vereint Dampfsterilisation und HPV-Biodekontamination in einem einzigen System und spart so Platz und Investitionskosten. Sie ermöglicht den sicheren Transfer hitzeempfindlicher Geräte und Komponenten in aseptische Bereiche unter vollständiger GMP-Konformität.
Services
Integrierte Automatisierung – Bereit für Ihre Architektur
Die Automatisierungslösungen von SteelcoBelimed lassen sich in Siemens-, Rockwell- und Proficy iFix-Umgebungen integrieren. Die Plattform kombiniert moderne Technologien mit getesteten und validierten Lösungen, die gemäß GAMP 5 entwickelt wurden und die Anforderungen an Datenintegrität und Compliance erfüllen.
Die Geräte von SteelcoBelimed für pharmazeutische Anwendungen werden gemäß den cGMP-Grundsätzen und innerhalb eines ISO 9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entwickelt und hergestellt. Alle Systeme werden so entwickelt, dass sie den geltenden internationalen pharmazeutischen Vorschriften (FDA, EU-GMP) sowie den einschlägigen Anforderungen in Bezug auf Elektrik, EMV und Sicherheit entsprechen.
Kammervolumen
25 Standardkammergrößen: 195 bis 10.000 Liter
Kundenspezifische Abmessungen auf Anfrage erhältlich
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