Verarbeitung von Stopfen und Verschlüssen
Behälterverschlüsse wie Ampullenstopfen und -kappen, Spritzenkolben und Nadelschutzkappen sowie Kartuschendichtungen sind für die Aufrechterhaltung der Sterilität bei der Herstellung parenteraler Arzneimittel von entscheidender Bedeutung. Für ihre Verarbeitung sind kontrolliertes Reinigen, gegebenenfalls Silikonisierung, Sterilisation und sorgfältige Handhabung erforderlich, um die Funktionsfähigkeit und Sterilität zu erhalten. SteelcoBelimed unterstützt die Verschlussverarbeitung sowohl für Arzneimittelhersteller als auch für Verschlusslieferanten, von der Aufbereitung von Rohverschlüssen bis zur Lieferung als Ready-to-Sterilize oder Ready-to-Use.
Integrierter Ansatz zur Verschlussaufbereitung
Für Arzneimittelhersteller umfasst die Verarbeitung von Verschlüssen typischerweise den gesamten Prozess von den Rohverschlüssen über Waschen, Silikonisieren und Sterilisieren bis hin zum kontrollierten Transfer in aseptische Abfüllanlagen.
Für Verschlusshersteller sind die Systeme so konfiguriert, dass sie die Verarbeitung und Verpackung großer Mengen unterstützen und Verschlüsse in sterilisierbaren oder gebrauchsfertigen Formaten liefern. In beiden Fällen ist die Zyklusentwicklung eine wichtige Ergänzung zur Gerätekonstruktion, da sie eine effektive Partikel- und Endotoxinentfernung gewährleistet und gleichzeitig die Verschlussfunktionalität erhält.
Transfer in aseptische Umgebungen
Der Transfer der verarbeiteten Verschlüsse vom Stopfenprozessor zur Verpackungs- oder Abfüllanlage ist stark standortspezifisch und hat direkten Einfluss auf das Kontaminationsrisiko. SteelcoBelimed bietet eine breite Palette an Konzepten für die Zuführung von Verschlüssen an, die auf unterschiedliche Prozessgrößen und Anlagenkonfigurationen zugeschnitten sind und eine sichere, reproduzierbare Zuführung in Isolatoren, RABS oder Abfüllanlagen mit minimalem manuellem Aufwand ermöglichen.
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