La serie AV es un esterilizador de vapor GMP flexible para aplicaciones que van desde la formulación y el “fill-finish”, hasta la biotecnología, las vacunas, los laboratorios y la esterilización terminal. Elija entre 25 tamaños de cámara estándar y más de 400 opciones validadas para adaptarse a su proceso, disposición y estándares de automatización. Los ciclos están diseñados para garantizar una esterilidad fiable con un consumo optimizado de tiempo, agua y energía.
Cargas típicas
Adecuado para la esterilización de una amplia gama de artículos, entre los que se incluyen:
Seleccione entre más de 400 opciones prediseñadas y validadas para obtener una configuración que se adapte a sus requisitos específicos y a las limitaciones de diseño sin necesidad de ingeniería personalizada.
Para cumplir los requisitos de la norma EN 285, el esterilizador puede configurarse con una gama completa de opciones de supervisión independiente: sensores y sistemas de registro independientes, detector de aire, puertos de muestreo de vapor, pruebas de fugas y Bowie-Dick. Se dispone de servicios de cualificación para estas opciones.
El aislamiento de la cámara y las tuberías puede especificarse para adaptarse a los grados de la sala y facilitar el mantenimiento a largo plazo. Las opciones incluyen lana cerámica convencional con revestimiento, aislamiento desmontable con clip rápido diseñado para un acceso frecuente durante el mantenimiento y la calibración y aislamiento elastomérico de célula cerrada adecuado para salas limpias.
Desarrollamos ciclos en torno a sus cargas y criterios de aceptación y, a continuación, los documentamos en un paquete de cualificación alineado con el alcance de su proyecto. La definición de ciclos basada en el riesgo, el mapeo y el soporte de pruebas le ayudan a alcanzar antes un proceso sólido y repetible.
Los equipos se fabrican con componentes estándar del sector, probados y disponibles en todo el mundo, en lugar de con piezas patentadas de difícil obtención fuera de su fabricante. Las piezas de repuesto originales pueden obtenerse a través de SteelcoBelimed con la documentación y trazabilidad adecuadas o directamente de los fabricantes originales.
Esterilización por vapor y biodescontaminación HPV combinadas.
La serie AVD combina la esterilización por vapor y la biodescontaminación HPV en un único sistema, ahorrando espacio y costes de capital. Admite la transferencia segura de equipos y componentes sensibles al calor a zonas asépticas con total cumplimiento de las GMP.
Los equipos SteelcoBelimed para aplicaciones farmacéuticas se diseñan y fabrican de acuerdo con los principios cGMP y dentro de un sistema de calidad con certificación ISO 9001. Todos los sistemas se desarrollan para cumplir la normativa farmacéutica internacional aplicable (FDA, GMP de la UE), así como los requisitos eléctricos, de compatibilidad electromagnética y de seguridad pertinentes.
Volumen de la cámara
25 tamaños de cámara estándar: 195 a 10.000 litros
Dimensiones personalizadas disponibles bajo pedido