SD-Serie
Heißluftsterilisator, Entpyrogenisierungsofen
Die SD-Serie unterstützt die Entpyrogenisierung in aseptischen Prozessen durch kontrolliertes Heißluftverfahren zur Reduzierung von Endotoxinen unter Reinraumklasse 100 / ISO-Klasse 5. Luftstrom- und Temperaturregelung gewährleisten gleichmäßige Ergebnisse bei unterschiedlichen Beladungsgrößen. Kontaminationskontrollfunktionen schützen Produkt und Prozess.
Typische Anwendungsbereiche
Geeignet für die Sterilisation oder Entpyrogenisierung einer Vielzahl von Materialien, darunter:
- hitzebeständige, feuchtigkeitsempfindliche Materialien
- Vials, Flaschen, Laborglas
- Metallschalen und -instrumente,
- thermostabile Basischemikalien
- chemische Verbindungen
- nicht-wässrige Flüssigkeiten wie Öle und Glycerin
Heißluftsterilisationsverfahren
- Elektrische Heizelemente mit obenliegenden Umluftventilatoren sorgen für eine gleichmäßige Kammertemperatur
- Vorfilter und HEPA-Filtration an Einlass, Auslass und kammerseitiger Umluft verhindern Kreuzkontaminationen
- Differenzdrucküberwachung und DOP-prüfbare Filtergehäuse
- Die kontrollierte Luftkühlung erfolgt über einen Wärmetauscher mit gekühltem oder enthärtetem Wasser
GMP-konforme Bauweise
Die Kammer ist für hygienische Anwendungen in regulierten Umgebungen konzipiert: vollständig entleerbare Konstruktionen, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Oberfläche. Die Schweißnähte sind bündig geschliffen, und die Fertigung kann in einem vollständigen Protokoll dokumentiert werden. Medienberührte Werkstoffe mit Rückverfolgbarkeit gemäß EN 10204 und Elastomere, die der USP Class VI entsprechen.
Wichtigste Merkmale
Filtrationssystem
Das Filtersystem hält die Partikelkonzentration in der Kammer während des gesamten Zyklus niedrig und erfüllt die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Das Filtergehäuse minimiert Wärmebrücken und mechanische Spannungen.
Gleichmäßige Luftverteilung
Differenziell perforierte Wände fördern eine gleichmäßige, unidirektionale Luftströmung durch die Kammer und die Beladung. Dies gewährleistet konsistente Ergebnisse bei unterschiedlichen Beladungsarten und -geometrien.
Klasse 100 / ISO-Klasse 5
Die stationäre Luftströmung der Klasse 100 gewährleistet saubere Umgebungsbedingungen rund um die Beladung. HEPA-Filter verhindern Kreuzkontaminationen während der Luftzirkulation.
Nicht proprietäre Komponenten
Die Geräte werden mit bewährten, weltweit verfügbaren Industriestandardkomponenten anstelle von proprietären Teilen gefertigt. Original-Ersatzteile können mit entsprechender Dokumentation und Rückverfolgbarkeit über SteelcoBelimed oder direkt vom Originalhersteller bezogen werden.
Services
Integrated automation – ready for your architecture
SteelcoBelimed automation can integrate into Siemens, Rockwell and Proficy iFix environments. The platform combines modern technologies with tested, validated solutions developed in accordance with GAMP 5, supporting data integrity and compliance expectations.
Services
Integrierte Automatisierung – Bereit für Ihre Architektur
Die Automatisierungslösungen von SteelcoBelimed lassen sich in Siemens-, Rockwell- und Proficy iFix-Umgebungen integrieren. Die Plattform kombiniert moderne Technologien mit getesteten und validierten Lösungen, die gemäß GAMP 5 entwickelt wurden und die Anforderungen an Datenintegrität und Compliance erfüllen.
Die Maschinen von SteelcoBelimed für pharmazeutische Anwendungen werden gemäß cGMP-Richtlinien und innerhalb eines nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entwickelt und gefertigt. Alle Systeme erfüllen die geltenden internationalen pharmazeutischen Vorschriften (FDA, EU-GMP) sowie den einschlägigen Anforderungen in Bezug auf Elektrik, EMV und Sicherheit.
Kammervolumen
15 Standardkammergrößen: 330 bis 10.000 Liter
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