Serie SD
Sterilizzatore ad aria calda, forno per depirogenazione
La serie SD supporta la depirogenazione nei processi asettici, utilizzando aria calda e secca controllata per ridurre i livelli di endotossine in condizioni di Classe 100 / ISO Classe 5. Il flusso d’aria e il controllo della temperatura sono progettati per ottenere risultati uniformi su carichi di dimensioni diverse, con funzioni di controllo della contaminazione per proteggere il prodotto e il processo.
Tipi di carico
Adatto alla sterilizzazione o alla depirogenazione di un’ampia gamma di articoli, tra cui:
- Materiali sensibili all’umidità e resistenti al calore
- Fiale, bottiglie, flaconi, vetreria da laboratorio
- Vassoi e strumenti metallici
- Prodotti termostabili base
- Composti chimici
- Materiali liquidi non acquosi come oli, glicerina
Processo di sterilizzazione ad aria calda
- Elementi riscaldanti elettrici con ventole di ricircolo montate in alto per una temperatura uniforme della camera
- Pre-filtri e filtrazione HEPA su ingresso, scarico e ricircolo lato camera per aiutare a prevenire la contaminazione crociata
- Monitoraggio della pressione differenziale e alloggiamenti dei filtri testabili con DOP
- Raffreddamento dell’aria controllato tramite uno scambiatore di calore che utilizza acqua refrigerata o addolcita
Costruzione sanitaria GMP
Costruito per applicazioni sanitarie in ambienti regolamentati: design completamente drenante, superfici non ritentive e acciaio inox 316L con finitura liscia. Le saldature sono rettificate a filo e la fabbricazione può essere documentata in un registro completo. Materiali a contatto con il processo con tracciabilità EN 10204 ed elastomeri conformi alla Classe VI USP.
Caratteristiche
Sistema di filtrazione
Il sistema di filtrazione è progettato per mantenere bassi i livelli di particelle nella camera per tutto il ciclo e soddisfare i requisiti farmaceutici. L’alloggiamento del filtro riduce al minimo i punti di ponte termico e le sollecitazioni meccaniche.
Distribuzione uniforme dell'aria
Le pareti perforate in modo differenziato favoriscono un flusso d’aria unidirezionale uniforme nella camera e nel carico. Ciò consente di ottenere risultati uniformi con diversi tipi e geometrie di carico.
Classe 100 / ISO Classe 5
Il flusso d’aria stazionario di Classe 100 favorisce condizioni di pulizia attorno al carico, con filtrazione HEPA che assicura la prevenzione della contaminazione crociata durante la circolazione dell’aria.
Componenti non proprietari
L’apparecchiatura è prodotta con componenti standard collaudati e disponibili a livello mondiale, anziché con parti proprietarie. Le parti di ricambio originali possono essere acquistate tramite SteelcoBelimed con la documentazione e la tracciabilità appropriate o direttamente dai produttori originali.
Servizi
Automazione integrata - pronta per la tua architettura
L’automazione SteelcoBelimed può integrarsi negli ambienti Siemens, Rockwell e Proficy iFix. La piattaforma combina tecnologie moderne con soluzioni testate e validate, sviluppate in conformità a GAMP 5, per supportare l’integrità dei dati e le aspettative di conformità.
Le apparecchiature SteelcoBelimed per applicazioni farmaceutiche sono progettate e prodotte in conformità ai principi cGMP e nell’ambito di un sistema di qualità certificato ISO 9001. Tutti i sistemi sono sviluppati per soddisfare le normative farmaceutiche internazionali applicabili (FDA, EU GMP), nonché i requisiti elettrici, di compatibilità elettromagnetica (EMC) e di sicurezza.
Volume camera
15 dimensioni di camera standard: da 330 a 10’000 l
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