Serie SD
Esterilizador de aire caliente, horno de despirogenación
La serie SD admite la despirogenación en procesos asépticos, utilizando aire caliente y seco controlado para reducir los niveles de endotoxinas en condiciones ambientales de Clase 100 / ISO Clase 5. El control del flujo de aire y de la temperatura está diseñado para obtener resultados uniformes en diferentes tamaños de carga, con funciones de control de la contaminación para proteger el producto y el proceso.
Cargas típicas
Adecuado para la esterilización o despirogenación de una amplia gama de artículos, incluyendo:
- Materiales sensibles a la humedad resistentes al calor
- Viales, botellas, frascos, material de vidrio de laboratorio
- Bandejas metálicas e instrumentos,
- Productos básicos termoestables
- Compuestos químicos
- Materiales líquidos no acuosos como aceites, glicerina
Proceso de esterilización por aire caliente
- Elementos calefactores eléctricos con ventiladores de recirculación montados en la parte superior para una distribución uniforme de la temperatura de la cámara
- Prefiltros y filtración HEPA en la entrada, la salida y la recirculación del lado de la cámara para ayudar a evitar la contaminación cruzada
- Supervisión de la presión diferencial así como la posibilidad de que las carcasas de los filtros puedan someterse a pruebas DOP
- Refrigeración controlada del aire mediante un intercambiador de calor usando agua enfriada o descalcificada
Construcción sanitaria GMP
Construidas para aplicaciones sanitarias en entornos regulados: diseños totalmente drenables, superficies no retentivas y acero inoxidable 316L con acabado liso. Las soldaduras se rectifican a ras y la fabricación puede documentarse en un completo libro de registro. Materiales en contacto con el proceso con trazabilidad EN 10204 y elastómeros conformes con USP Clase VI.
Características
Sistema de filtración
El sistema de filtración está diseñado para mantener bajos los niveles de partículas en la cámara durante todo el ciclo y cumplir los requisitos farmacéuticos. La carcasa del filtro minimiza los puntos de puente térmico y la tensión mecánica.
Distribución uniforme del aire
Las paredes con perforaciones diferenciadas favorecen un flujo de aire uniforme y unidireccional a lo largo de la cámara y la carga. Esto permite obtener resultados uniformes con distintos tipos de carga y geometrías.
Clase 100 / ISO Clase 5
El flujo de aire estacionario de clase 100 favorece unas condiciones limpias alrededor de la carga, con filtración HEPA que garantiza la prevención de la contaminación cruzada durante la circulación del aire.
Componentes no patentados
El equipo se fabrica con componentes estándar del sector, de eficacia probada y disponibles en todo el mundo, en lugar de con piezas patentadas. Las piezas de repuesto originales pueden obtenerse a través de SteelcoBelimed con la documentación y trazabilidad adecuadas o directamente de los fabricantes originales.
Servicios
Automatización integrada: lista para su arquitectura
La automatización SteelcoBelimed puede integrarse en entornos Siemens, Rockwell y Proficy iFix. La plataforma combina tecnologías modernas con soluciones probadas y validadas, desarrolladas de acuerdo con GAMP 5, que respaldan la integridad de los datos y las expectativas de cumplimiento.
Los equipos SteelcoBelimed para aplicaciones farmacéuticas se diseñan y fabrican de acuerdo con los principios cGMP y dentro de un sistema de calidad certificado ISO 9001. Todos los sistemas se desarrollan para cumplir la normativa farmacéutica internacional aplicable (FDA, GMP de la UE), así como los requisitos eléctricos, de compatibilidad electromagnética y de seguridad pertinentes.
Volumen de la cámara
15 tamaños de cámara estándar: 330 a 10.000 L
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