Série SD
Stérilisateur à air chaud, four de dépyrogénation
La série SD prend en charge la dépyrogénation dans les procédés aseptiques, en utilisant de l’air chaud sec contrôlé pour réduire les niveaux d’endotoxines en conditions Classe 100 / ISO Classe 5. Le flux d’air et le contrôle de la température sont conçus pour assurer des résultats homogènes sur différentes tailles de charge, avec des fonctionnalités de contrôle de la contamination pour protéger le produit et le procédé.
Charges typiques
Convient à la stérilisation ou à la dépyrogénation d’une large gamme d’articles, notamment
- Matériaux sensibles à l’humidité et résistants à la chaleur
- Flacons, bouteilles, flacons, verrerie de laboratoire
- Plateaux et instruments en métal
- Produits de base thermostables
- Composés chimiques
- Matières liquides non aqueuses telles que les huiles, la glycérine
Processus de stérilisation à l'air chaud
- Des résistances électriques associées à des ventilateurs de recirculation montés en partie haute assurent une température homogène dans la chambre
- Des préfiltres et une filtration HEPA sur l’entrée, l’extraction et la recirculation côté chambre contribuent à prévenir la contamination croisée
- Surveillance de la pression différentielle et caissons de filtration testables au DOP
- Refroidissement par air contrôlé via un échangeur thermique utilisant de l’eau glacée ou adoucie
Construction sanitaire GMP
Conçus pour des applications sanitaires dans des environnements réglementés : conception entièrement drainable, surfaces non rétentives et acier inoxydable 316L poli. Soudures affleurantes et pouvant être documentées dans un cahier de soudage complet. Matériaux en contact avec le procédé avec traçabilité selon EN 10204 et élastomères conformes à l’USP classe VI.
Caractéristiques
Système de filtration
Le système de filtration est conçu pour maintenir un faible niveau de particules dans la chambre tout au long du cycle et répondre aux exigences pharmaceutiques. Le support du filtre minimise les ponts thermique et les contraintes mécaniques.
Distribution uniforme de l'air
Des parois à perforations différentielles favorisent un flux d’air unidirectionnel homogène dans la chambre et autour de la charge. Cela garantit des résultats constants sur des charges et des géométries variées.
Classe 100 / ISO Classe 5
Un flux d’air statique Classe 100 maintient des conditions propres autour de la charge, avec une filtration HEPA assurant la prévention de la contamination croisée lors de la recirculation de l’air.
Composants non propriétaires
L’équipement est fabriqué avec des composants éprouvés, disponibles dans le monde entier et conformes aux normes industrielles, plutôt qu’avec des pièces propriétaires. Les pièces de rechange d’origine peuvent être obtenues par l’intermédiaire de SteelcoBelimed avec la documentation et la traçabilité appropriées ou directement auprès des fabricants d’origine.
Services
Automatisation intégrée - prête pour votre architecture
L’automatisation SteelcoBelimed peut s’intégrer dans les environnements Siemens, Rockwell et Proficy iFix. La plateforme associe des technologies modernes à des solutions testées et validées, développées conformément au GAMP 5, garantissant l’intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.
Les équipements SteelcoBelimed destinés aux applications pharmaceutiques sont conçus et fabriqués conformément aux principes cGMP et dans le cadre d’un système de qualité certifié ISO 9001. Tous les systèmes sont développés pour répondre aux réglementations pharmaceutiques internationales applicables (FDA, EU GMP), ainsi qu’aux exigences électriques, de compatibilité électromagnétique et de sécurité.
Volume de la chambre
15 tailles de chambre standard : 330 à 10 000 L
Produits associés
Série AV
Stérilisateur vapeur à implantation flexible
Série PST.2
Stérilisateur modulaire et compact
Série EG
Étuve
Série DHP
Sas de biodécontamination
Série AVD
Stérilisateur à vapeur et sas de biodécontamination combinés
