Série DHP
Sas de biodécontamination
La série DHP est un sas clé en main validé pour la biodécontamination à la vapeur de peroxyde d’hydrogène (HPV). Il est conçu pour permettre une distribution uniforme de la vapeur de peroxyde d’hydrogène, une aération rapide et un débit élevé. Ce processus à basse température vise un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10-6 pour la prévention de la contamination.
Charges typiques
Convient à la biodécontamination d’une large gamme d’articles, y compris :
- Matériaux à usage unique emballés
- Dispositifs d’administration de médicaments emballés
- Instruments en acier inoxydable emballés
- Pièces de machines, petits conteneurs en acier inoxydable
- Appareils électroniques
- Divers matériaux de laboratoire en verre ou en plastique
Double joint de porte gonflable
Des doubles joints contrôlés indépendamment assurent une étanchéité fiable, limitent les fuites et garantissent un confinement sécurisé. Cela permet de maintenir la séparation entre les zones et de réduire les risques liés aux pertes de pression.
Construction sanitaire GMP
Conçus pour des applications sanitaires dans des environnements réglementés : conception entièrement drainable, surfaces non rétentives et acier inoxydable 316L poli. Soudures affleurantes et pouvant être documentées dans un cahier de soudage complet. Matériaux en contact avec le procédé avec traçabilité selon EN 10204 et élastomères conformes à l’USP classe VI.
Distribution de l'HPV
La vapeur de peroxyde d’hydrogène est distribuée dans la chambre à l’aide d’un flux d’air comprimé stérile thermiquement régulé. Le principe de vaporisation/condensation concentre l’HPV à la surface de la charge pour assurer une couverture et une efficacité uniformes. Un conduit latéral interne favorise une recirculation homogène autour de la chambre et de la charge. Toutes les tuyauteries sont entièrement calorifugées et équipées de traçage thermique afin de maintenir la température de consigne et d’éviter toute condensation indésirable.
Phase d'aération rapide et sûre
De l’air frais et filtré est injecté dans la chambre et la tuyauterie pour accélérer l’aération. L’HPV résiduel se décompose en eau et en oxygène, ce qui permet de terminer le cycle rapidement et en toute sécurité.
Caractéristiques
Sécurité maximale
Conçu pour privilégier la sécurité des opérateurs et des produits. Des points de contrôle vérifient l’aération complète et l’absence de résidus d’HPV, tandis qu’un système d’interverrouillage permet de maintenir la séparation entre zones propres et zones confinées dans les installations à barrière.
Contrôle précis de la dose de l'HPV
Le générateur d’HPV dose le peroxyde d’hydrogène liquide par pesée, puis alimente le vaporisateur pour générer la vapeur de peroxyde d’hydrogène. Le dosage est monitoré par un capteur de VPH afin de permettre des cycles répétables. Le peroxyde d’hydrogène liquide est fourni par un bidon interchangeable accessible par le côté chargement, avec des alertes lorsque le volume restant est insuffisant.
Solution de peroxyde d'hydrogène non propriétaire
Le peroxyde d’hydrogène liquide peut être approvisionné sur le marché, sans dépendre d’un consommable propriétaire exclusif.
Composants non propriétaires
L’équipement est fabriqué avec des composants éprouvés, disponibles dans le monde entier et conformes aux normes industrielles, plutôt qu’avec des pièces propriétaires. Les pièces de rechange d’origine peuvent être obtenues par l’intermédiaire de SteelcoBelimed avec la documentation et la traçabilité appropriées ou directement auprès des fabricants d’origine.
Services
Automatisation intégrée - prête pour votre architecture
L’automatisation SteelcoBelimed peut s’intégrer dans les environnements Siemens, Rockwell et Proficy iFix. La plateforme associe des technologies modernes à des solutions testées et validées, développées conformément au GAMP 5, garantissant l’intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.
Les équipements SteelcoBelimed destinés aux applications pharmaceutiques sont conçus et fabriqués conformément aux principes cGMP et dans le cadre d’un système de qualité certifié ISO 9001. Tous les systèmes sont développés pour répondre aux réglementations pharmaceutiques internationales applicables (FDA, EU GMP), ainsi qu’aux exigences électriques, de compatibilité électromagnétique et de sécurité.
Volume de la chambre
21 tailles de chambre standard : 430 à 8 000 L
Dimensions personnalisées disponibles sur demande.
Produits associés
Série AVD
Stérilisateur à vapeur et sas de biodécontamination combinés
Série AV
Stérilisateur vapeur à implantation flexible
Série PST.2
Stérilisateur modulaire et compact
Série SD
Stérilisateur à air chaud, four de dépyrogénation
