Formulazione e fill-finish
Le operazioni di formulazione e di fill-finish richiedono uno stretto controllo del lavaggio, della sterilità e del flusso di materiale in ambienti asettici. I dispositivi devono supportare processi di lavaggio e sterilizzazione validati, una segregazione affidabile tra aree pulite e non pulite e un cambio efficiente. Le soluzioni SteelcoBelimed si integrano nei flussi di lavoro fill-finish per supportare la qualità del prodotto, la conformità alle normative e la continuità operativa.
Gamma di prodotti per formulazione e fill-finish
Per le applicazioni di formulazione e fill-finish, SteelcoBelimed fornisce apparecchiature che coprono l’intero ciclo di vita dei componenti e dei materiali che entrano nelle aree asettiche. La gamma comprende macchine di lavaggio e sterilizzatori GMP per attrezzature e parti di produzione, sistemi di riprocesso delle chiusure, sterilizzatori ad aria calda e forni di depirogenazione, air-lock per la biodecontaminazione per il trasferimento dei materiali e macchine di lavaggio e sterilizzatori da laboratorio a supporto delle attività di controllo qualità.
Sistemi di lavaggio
Le macchine di lavaggio compatte (PH 810 e DS Optima) sono tipicamente scelte per il lavaggio dei pezzi GMP, dove lo spazio disponibile e la rapidità di implementazione sono fondamentali. Le macchine di lavaggio (Serie PH 800.2 e Serie DS) si occupano di componenti di routine per il riempimento e la finitura, con soluzioni modulari compatte e layout flessibili che si adattano ai vincoli di integrazione dei processi. Le macchine di lavaggio ad alta capacità (Serie PH 880 e Serie LC) vengono scelte per articoli di grandi dimensioni o per volumi di lotti più elevati, offrendo concetti di installazione modulari o completamente flessibili adatti ad ambienti di produzione esigenti.
Soluzioni di sterilizzazione e biodecontaminazione
Gli sterilizzatori a vapore supportano la sterilizzazione termica delle parti e delle apparecchiature di fill-finish prima del trasferimento nelle aree asettiche. PST.2 offre una soluzione compatta e modulare, mentre AV consente un layout e una configurazione flessibili per soddisfare i requisiti di integrazione e capacità. Per il trasferimento dei materiali e la segregazione delle aree, DHP funge da camera di compensazione per la biodecontaminazione, mentre AVD combina la sterilizzazione a vapore e la biodecontaminazione con perossido di idrogeno in un’unica unità per ridurre l’ingombro e la spesa di capitale.
Le soluzioni ad aria calda, come SD ed EG, sono selezionate per asciugare, sterilizzare o depirogenare componenti e materiali non compatibili con i processi a vapore.
Per le chiusure, i sistemi SPE integrano il lavaggio, la siliconatura, la sterilizzazione e l’asciugatura in un unico processo GMP adatto ai componenti di fiale, siringhe e cartucce.
Strategia di controllo della contaminazione
GMP UE Allegato 1
La revisione del 2022 dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE formalizza la Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) come requisito fondamentale per la produzione asettica. Per le operazioni di fill-finish, pone l'accento sul lavaggio e la sterilizzazione controllata dei componenti, su parametri di processo definiti e riproducibili, sull'automazione e sulla completa tracciabilità. Le macchine di lavaggio, gli sterilizzatori e le soluzioni di trasferimento contribuiscono direttamente alla CCS supportando cicli convalidati, processi monitorati e registri dei lotti revisionabili che consentono la gestione delle deviazioni e il rilascio dei lotti.
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Serie EG
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