Formulación y Fill-Finish
Las operaciones de formulación y fill-finish requieren un control estricto de la limpieza, la esterilidad y el flujo de material en entornos asépticos. Los equipos deben soportar procesos de limpieza y esterilización validados, una separación fiable entre zonas limpias y no limpias, y cambios de formato eficientes. Las soluciones SteelcoBelimed se integran en los flujos de trabajo de fill-finish para respaldar la calidad del producto, el cumplimiento normativo y la continuidad operativa.
Gama de productos para Formulation Fill-Finish
Para aplicaciones de formulación y fill-finish, SteelcoBelimed ofrece equipos que cubren todo el ciclo de vida de los componentes y materiales que entran en zonas asépticas. La gama incluye lavadoras y esterilizadores GMP para equipos y piezas de producción, sistemas de procesamiento de cierres, esterilizadores de aire caliente y hornos de despirogenación, esclusas de biodescontaminación para transferencia de materiales, y lavadoras y esterilizadores de laboratorio que apoyan las actividades de control de calidad.
Sistemas de limpieza
Las lavadoras compactas, económicas y de entrega rápida (PH 810 y DS Optima) se suelen elegir para la limpieza de piezas conforme a las normas GMP, donde la optimización del espacio y la rápida implementación son fundamentales. Las lavadoras de piezas (series PH 800.2 y DS) se adaptan a los componentes de llenado y acabado de uso rutinario, desde soluciones modulares compactas hasta diseños flexibles que se ajustan a las limitaciones de integración del proceso. Las lavadoras de alta capacidad (Serie PH 880 y Serie LC) se eligen para artículos de gran tamaño o volúmenes de lote más elevados, y ofrecen conceptos de instalación modulares o totalmente flexibles adaptados a entornos de producción exigentes.
Soluciones de esterilización y biodescontaminación
Los esterilizadores de vapor permiten la esterilización térmica de piezas y equipos de fill-finish antes de su transferencia a zonas asépticas. PST.2 ofrece una solución compacta y modular, mientras que AV permite una disposición y configuración flexibles para adaptarse a los requisitos de integración y capacidad. Para la transferencia de material y la segregación de salas, DHP funciona como esclusa de biodescontaminación, mientras que AVD combina la esterilización por vapor y la biodescontaminación con peróxido de hidrógeno en una sola unidad para reducir el espacio ocupado y los gastos de capital.
Las soluciones de aire caliente como SD y EG se seleccionan para secar, esterilizar o despirogenar componentes y materiales que no son compatibles con los procesos de vapor.
Para los cierres de envases, los sistemas SPE integran el lavado, la siliconización, la esterilización y el secado en un único proceso GMP adaptado a los componentes de viales, jeringas y cartuchos.
Estrategia de control de la contaminación
EU GMP Anexo 1
La revisión de 2022 del Anexo 1 de BPF de la UE formaliza la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) como requisito básico para la fabricación aséptica. Para las operaciones de fill-finish, esto hace hincapié en la limpieza y esterilización controladas de los componentes, parámetros de proceso definidos y reproducibles, automatización cuando proceda y trazabilidad completa. Las lavadoras, los esterilizadores y las soluciones de transferencia contribuyen directamente a la CCS al apoyar ciclos validados, procesos supervisados y registros de lotes revisables que permiten la gestión de desviaciones y la liberación de lotes.
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