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Gamme de produits pour la formulation et le remplissage aseptique

Pour les applications de formulation et de fill-finish, SteelcoBelimed propose des équipements couvrant l’ensemble du cycle de vie des composants et des matériaux entrant en zones aseptiques. La gamme comprend des laveurs et stérilisateurs BPF pour les équipements de production et les pièces, des systèmes de traitement des composants de fermeture, des stérilisateurs à air chaud et des fours de dépyrogénation, des sas de biodécontamination pour le transfert de matériaux, ainsi que des laveurs et stérilisateurs de laboratoire pour les activités de contrôle qualité.

Systèmes de lavage

Les laveurs BPF compacts (PH 810 et DS Optima) sont sélectionnés pour le lavage de pièces en routine lorsque l’optimisation de l’encombrement et une mise en service rapide sont requises. Les laveurs de pièces (séries PH 800.2 et DS) couvrent le lavage des composants de remplissage et conditionnement, allant de solutions compactes et modulaires jusqu’à des configurations flexibles adaptées aux contraintes d’intégration des procédés. Les laveurs de grande capacité (série PH 880 et série LC) sont choisis pour les articles de grande taille ou les volumes de lots plus importants, offrant des concepts d’installation modulaires ou entièrement flexibles adaptés aux environnements de production exigeants.

Solutions de stérilisation et de biodécontamination

Les autoclaves permettent la stérilisation thermique des pièces et équipements de fill-finish avant leur transfert dans les zones aseptiques. Le PST.2 offre une solution compacte et modulaire, tandis que l’AV permet une disposition et une configuration flexibles pour répondre aux besoins d’intégration et de capacité. Pour le transfert de matériaux et la séparation des zones, le DHP fonctionne comme un sas de biodécontamination, tandis que l’AVD combine stérilisation vapeur et biodécontamination au peroxyde d’hydrogène dans une seule unité afin de réduire l’encombrement et l’investissement. Les solutions à air chaud telles que les séries SD et EG sont sélectionnées pour sécher, stériliser ou dépyrogéner des composants et matériaux non compatibles avec les procédés vapeur. Pour les composants de fermeture, les systèmes SPE intègrent le lavage, la siliconisation, la stérilisation et le séchage dans un procédé BPF unique adapté aux flacons, seringues et cartouches.

Stratégie de Contrôle de la Contamination

Annexe 1 des BPF de l'UE

La révision 2022 de l'annexe 1 des BPF de l'UE officialise la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS) en tant qu'exigence fondamentale pour la fabrication aseptique. Pour les opérations de fill-finish, cela met l’accent sur un lavage et une stérilisation maîtrisés des composants, des paramètres de procédé définis et reproductibles, une automatisation lorsque pertinent, et une traçabilité complète. Les laveurs, stérilisateurs et solutions de transfert contribuent directement à la CCS en assurant des cycles validés, des procédés tracés ainsi que des dossiers de lot exploitables permettant la gestion des déviations et la libération des lots.