Formulierung und Abfüllung

Die Herstellung und Abfüllung von Produkten erfordert eine strenge Kontrolle von Sauberkeit, Sterilität und Materialfluss in aseptischen Umgebungen. Die Ausrüstung muss validierte Reinigungs- und Sterilisationsprozesse, eine zuverlässige Trennung zwischen Rein- und Nicht-Rein-Bereichen sowie effiziente Produktwechsel unterstützen. Die Lösungen von SteelcoBelimed lassen sich in Abfüll- und Verpackungsprozesse integrieren und unterstützen so die Produktqualität, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Kontinuität des Betriebs.

Produktpalette für Formulierung, Abfüllung

Für Formulierungs- und Abfüllanwendungen bietet SteelcoBelimed Anlagen an, die den gesamten Lebenszyklus von Komponenten und Materialien abdecken, die in aseptische Bereiche gelangen. Das Sortiment umfasst GMP-Reinigungsanlagen und Sterilisatoren für Produktionsequipment und -teile, Verschlussverarbeitungssysteme, Heißluftsterilisatoren und Entpyrogenisierungsöfen, Biodekontaminationsschleusen für den Materialtransport sowie Labor- Reinigungsanlagen und Sterilisatoren zur Unterstützung von Qualitätskontrollmaßnahmen.

Reinigungssysteme

Kompakte Reinigungsanlagen (PH 810 und DS Optima) mit kurzer Lieferzeit und hoher Kosteneffizienz werden typischerweise für die GMP-Teilereinigung eingesetzt, bei der Platzeffizienz und schnelle Implementierung entscheidend sind. Teilereinigungsanlagen (PH 8×0.2-Serie und DS-Serie) eignen sich für die Reinigung von Standardkomponenten in Abfüll- und Verpackungsprozessen – von kompakten Modullösungen bis hin zu flexiblen Layouts, die sich an die Anforderungen der Prozessintegration anpassen. Hochleistungsreinigungsanlagen (PH 880.2-Serie und LC-Serie) werden für große Teile oder höhere Chargenvolumina gewählt und bieten modulare oder vollständig flexible Installationskonzepte, die für anspruchsvolle Produktionsumgebungen geeignet sind.

Sterilisation und Biodekontamination

Dampfsterilisatoren unterstützen die thermische Sterilisation von Abfüll- und Verpackungsteilen sowie von Ausrüstung vor der Überführung in aseptische Bereiche. PST.2 bietet eine kompakte, modulare Lösung, während AV eine flexible Anordnung und Konfiguration ermöglicht, um den Integrations- und Kapazitätsanforderungen gerecht zu werden. Für Materialtransfer und Raumtrennung dient DHP als Biodekontaminationsschleuse, während AVD Dampfsterilisation und Wasserstoffperoxid-Biodekontamination in einem Gerät kombiniert, um Platzbedarf und Investitionskosten zu reduzieren. Heißluftverfahren wie SD und EG werden zum Trocknen, Sterilisieren oder Entpyrogenisieren von Komponenten und Materialien eingesetzt, die nicht mit Dampfverfahren kompatibel sind. Für Behälterverschlüsse integrieren SPE-Systeme Reinigen, Silikonisieren, Sterilisieren und Trocknen in einen einzigen GMP-konformen Prozess, der auf Vials, Spritzen und Kartuschen zugeschnitten ist.

Strategie zur Kontaminationskontrolle

EU-GMP Annex 1

Mit der Überarbeitung von Annex 1 der EU-GMP im Jahr 2022 wird die Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS) als zentrale Anforderung für die aseptische Herstellung festgeschrieben. Bei Abfüll- und Verpackungsvorgängen liegt der Schwerpunkt auf der kontrollierten Reinigung und Sterilisation der Komponenten, definierten und reproduzierbaren Prozessparametern, der Automatisierung, wo angebracht, und der vollständigen Rückverfolgbarkeit. Reinigungsanlagen, Sterilisatoren und Transferlösungen tragen direkt zu CCS bei, indem sie validierte Zyklen, überwachte Prozesse und überprüfbare Chargenprotokolle unterstützen, die das Abweichungsmanagement und die Chargenfreigabe ermöglichen.

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