Biotech et vaccins
La fabrication en biotechnologie et vaccins implique des procédés complexes et des produits biologiques sensibles. Les systèmes de lavage, de stérilisation et de biodécontamination doivent être adaptés aux procédés aseptiques, en intégrant les contraintes de biosécurité et les risques de contamination biologique. Les solutions SteelcoBelimed s’intègrent dans les environnements biotechnologiques et la production de vaccins pour préserver l’intégrité produit, soutenir la biosécurité et garantir des opérations fiables et validées, du développement à la production à l’échelle commerciale.
Gamme de produits pour les applications biotechnologiques et vaccins
SteelcoBelimed propose des solutions couvrant l’ensemble des opérations en biotechnologie et vaccins, du lavage des composants en contact produit et des bioréacteurs à la stérilisation, la biodécontamination et le transfert maîtrisé des matériaux. La gamme comprend des laveurs et stérilisateurs BPF, des stations de lavage de cuves en CIP et COP, des sécheurs à air chaud et des fours de dépyrogénation, des sas de biodécontamination, ainsi que des laveurs et stérilisateurs de laboratoire pour les activités de Contrôle Qualité et de développement.
Systèmes de lavage
Les laveurs BPF compacts (PH 810 et DS Optima) sont sélectionnés pour le lavage de pièces en routine lorsque l’optimisation de l’encombrement et une mise en service rapide sont requises. Les laveurs de pièces (séries PH 800.2 et DS) assurent le lavage des pièces de process et des composants en contact produit, avec des configurations modulaires ou flexibles adaptées aux installations biotechnologiques. Pour les équipements de grande taille tels que les bioréacteurs, les cuves et les équipements associés, les laveurs de grande capacité (séries PH 880 et LC) et les systèmes de nettoyage de cuves permettent un lavage automatisé en place ou hors place, réduisant la manutention manuelle tout en améliorant la répétabilité et la traçabilité.
Stérilisation, biodécontamination et traitement des déchets
Dans les installations de biotechnologie, les autoclaves sont utilisés à la fois pour la stérilisation des équipements de traitement et pour la biodécontamination des déchets biologiquement contaminés. Les autoclaves PST.2 et AV peuvent être équipés d’options dédiées au traitement des déchets et dotés de bioseals pour soutenir le confinement biologique et la ségrégation des zones. Les sas de biodécontamination DHP et les unités combinées AVD permettent un transfert contrôlé entre zones de biosécurité ou zones classées. Les équipements à air chaud tels que SD et EG sont utilisés pour le séchage, la stérilisation ou la dépyrogénation de composants ne supportant pas les procédés vapeur.
Solutions
Bioconfinement
Dans les laboratoires de recherche BSL-2 et les installations à haut niveau de confinement BSL-3 et BSL-4, les processus de décontamination validés, la séparation sécurisée des zones et le transfert contrôlé des matériaux sont essentiels. Nous fournissons des solutions de stérilisation et de décontamination conçues pour s’intégrer aux systèmes de confinement des installations de biotechnologie et de vaccins ainsi que dans la recherche biomédicale.
Stratégie de Contrôle de la Contamination
EU GMP Annex 1 and Biosafety
La révision de l'annexe 1 des BPF de l'UE en 2022 officialise la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS) en tant qu'exigence fondamentale pour la fabrication stérile, y compris les produits biologiques et les vaccins. La CCS met l’accent sur des procédés de lavage et de stérilisation validés et reproductibles, des paramètres opératoires définis, l’automatisation et une traçabilité complète. Dans les installations biotechnologiques, ces exigences BPF sont mises en œuvre en parallèle de mesures de biosécurité et de stratégies de décontamination des déchets définies sur la base d’analyses de risques propres au site et des cadres réglementaires applicables.
Produits associés
PH 810
Laveur 300 litres, délais courts, solution économique
DS Optima
Laveur 1200 litres, délais courts, solution économique
PH 820.2/840.2/860.2
Laveur de pièces modulaire et compacte
Série DS
Laveur de pièces à implantation flexible
Série PH 880.2
Laveur modulaire de grande capacité
Série LC
Laveur à grande capacité et à implantation flexible
Série PH 390
Le laveur GMP en continu
Racks et solutions de manutention des charges
Solutions intégrées pour une manutention efficace et ergonomique
Série PST.2
Stérilisateur modulaire et compact
Série AV
Stérilisateur vapeur à implantation flexible
Série SPE
Système de traitement des fermetures
Série AVD
Stérilisateur à vapeur et sas de biodécontamination combinés
Série DHP
Sas de biodécontamination
Série SD
Stérilisateur à air chaud, four de dépyrogénation
Série EG
Étuve
