Biotechnologie und Impfstoffe
Die Biotechnologie und die Impfstoffherstellung umfassen komplexe Prozesse und empfindliche biologische Produkte. Reinigungs-, Sterilisations- und Biodekontaminationssysteme müssen aseptische Prozesse unterstützen und gleichzeitig Biosicherheitsbeschränkungen und Risiken biologischer Kontamination berücksichtigen. Die Lösungen von SteelcoBelimed lassen sich in Biotechnologie- und Impfstoffanlagen integrieren, um die Produktintegrität zu schützen, die Biosicherheit zu unterstützen und einen zuverlässigen, validierten Betrieb von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion zu gewährleisten.
Produktpalette für Biotechnologie- und Impfstoffanwendungen
SteelcoBelimed bietet Lösungen für das gesamte Spektrum der Biotechnologie und Impfstoffherstellung, von der Reinigung produktberührender Komponenten und Bioreaktoren bis hin zu Sterilisation, Biodekontamination und kontrolliertem Materialtransfer. Das Sortiment umfasst GMP-Reinigungsanlagen und Sterilisatoren, Behälterreinigungssysteme für CIP und COP, Heißluftsterilisatoren und Entpyrogenisierungsöfen, Biodekontaminationsschleusen sowie Labor-Reinigungsanlagen und Sterilisatoren zur Unterstützung von QC- und Entwicklungsaktivitäten.
Reinigungssysteme
Kompakte GMP-Waschanlagen (PH 810 und DS Optima) eignen sich für die routinemäßige Teilereinigung, wenn Platzeffizienz und schnelle Einsatzbereitschaft gefragt sind. Teilewaschanlagen (PH 8×0.2-Serie und DS-Serie) unterstützen die Reinigung von Prozessteilen und produktberührenden Komponenten mit modularen oder flexiblen Layouts, die an Biotechnologieproduktionen angepasst sind. Für größere Anlagen wie Bioreaktoren, Tanks und zugehörige Hardware ermöglichen Hochleistungswaschanlagen (PH 880.2-Serie und LC-Serie) sowie Behälterreinigungssysteme die automatisierte Reinigung vor Ort oder außerhalb der Maschine. Dies reduziert den manuellen Aufwand und verbessert gleichzeitig die Wiederholbarkeit und Rückverfolgbarkeit.
Sterilisation, Biodekontamination und Abfallbehandlung
In biotechnologischen Anlagen werden Dampfsterilisatoren sowohl zur Sterilisation von Prozessequipment als auch zur Biodekontamination biologisch kontaminierter Abfälle eingesetzt.
Die Dampfsterilisatoren PST.2 und AV können mit speziellen Optionen zur Abfallbehandlung ausgestattet und mit Bioseals versehen werden, um die Biosicherheit und die Trennung von Bereichen zu unterstützen. DHP-Biodekontaminationsschleusen und kombinierte AVD-Einheiten ermöglichen den kontrollierten Transfer zwischen Biosicherheits- oder Reinraumbereichen. Heißluftlösungen wie SD und EG werden zum Trocknen, Sterilisieren oder Entpyrogenisieren von Komponenten eingesetzt, die nicht mit Dampfprozessen kompatibel sind.
Lösungen
Biocontainment
Für BSL-2-Forschungslabore bis hin zu BSL-3- und BSL-4-Hochsicherheitslaboren sind validierte Dekontaminationsprozesse, die sichere Trennung von Bereichen mit kontrolliertem Materialtransfer, unerlässlich. Wir bieten Sterilisations- und Dekontaminationslösungen, welche sich nahtlos in die Sicherheitskonzepte von Biotechnologie- und Impfstofflaboren, sowie der biomedizinischen Forschung integrieren lassen.
Kontaminationskontrollstrategie
EU GMP Annex 1 and Biosafety
Mit der Überarbeitung von Annex 1 der EU-GMP im Jahr 2022 wird die Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS) als zentrale Anforderung für die sterile Herstellung, einschließlich Biologika und Impfstoffe, festgeschrieben. CCS legt Wert auf validierte und reproduzierbare Reinigungs- und Sterilisationsprozesse, definierte Betriebsparameter, Automatisierung und vollständige Rückverfolgbarkeit. In Biotechnologieanlagen werden diese GMP-Anforderungen zusammen mit Biosicherheitsmaßnahmen und Abfalldekontaminationsstrategien umgesetzt, die durch standortspezifische Risikobewertungen und regulatorische Rahmenbedingungen definiert werden.
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