Biotecnologie e vaccini
La produzione biotech e di vaccini comporta processi complessi e prodotti biologici sensibili. I sistemi di lavaggio, sterilizzazione e biodecontaminazione devono supportare i processi asettici, tenendo conto dei vincoli di biosicurezza e dei rischi di contaminazione biologica. Le soluzioni SteelcoBelimed si integrano negli impianti di biotecnologie e vaccini per proteggere l’integrità dei prodotti, supportare la biosicurezza e garantire operazioni affidabili e validate dallo sviluppo alla produzione commerciale.
Gamma di prodotti per applicazioni biotech e vaccinali
SteelcoBelimed fornisce soluzioni che coprono l’intero ambito della produzione biotech e di vaccini, dal lavaggio dei componenti a contatto con i prodotti ai bioreattori, alla sterilizzazione, alla biodecontaminazione e al trasferimento controllato dei materiali. La gamma comprende sistemi di lavaggio e sterilizzatori GMP, sistemi di lavaggio dei recipienti per CIP e COP, sterilizzatori ad aria calda e forni di depirogenazione, serrature ad aria per la biodecontaminazione e lavavetri e sterilizzatori da laboratorio a supporto delle attività di CQ e sviluppo.
Sistemi di lavaggio
Le macchine di lavaggio compatte (PH 810 e DS Optima) sono tipicamente scelte per il lavaggio dei pezzi GMP in cui sono richieste efficienza di spazio e rapidità di utilizzo. Le macchine di lavaggio (Serie PH 800.2 e Serie DS) supportano i llavaggio di parti di processo e di componenti a contatto con il prodotto, con layout modulari o flessibili adatti alle strutture biotecnologiche. Per le apparecchiature più grandi, come bioreattori, serbatoi e hardware associato, i sistemi di lavaggio ad alta capacità (serie PH 880 e LC) e i sistemi di lavaggio dei serbatoi consentono il lavaggio automatizzato in loco (CIP) o remotato (COP), riducendo la manipolazione manuale e migliorando la ripetibilità e la tracciabilità.
Sterilizzazione, biodecontaminazione e trattamento dei rifiuti
Nelle strutture biotecnologiche, gli sterilizzatori a vapore vengono utilizzati sia per la sterilizzazione delle apparecchiature di processo che per la biodecontaminazione dei rifiuti contaminati biologicamente.
Gli sterilizzatori a vapore PST.2 e AV possono essere dotati di opzioni dedicate per il trattamento dei rifiuti e di bioseal per supportare il biocontenimento e la segregazione delle aree. La combinazione di air-lock DHP per la biodecontaminazione e di unità AVD consente il trasferimento controllato tra aree di biosicurezza o classificate. Le soluzioni ad aria calda, come SD ed EG, sono utilizzate per asciugare, sterilizzare o depirogenare i componenti non compatibili con i processi a vapore.
Soluzioni
Biocontenimento
Dai laboratori di ricerca BSL-2 alle strutture ad alto contenimento BSL-3 e BSL-4, i processi di decontaminazione validati, la separazione sicura delle aree e il trasferimento controllato dei materiali sono fondamentali. Forniamo soluzioni di sterilizzazione e decontaminazione progettate per integrarsi nei flussi di lavoro di contenimento delle strutture biotecnologiche e di vaccinazione, nonché della ricerca biomedica.
Strategia di controllo della contaminazione
EU GMP Annex 1 and Biosafety
La revisione del 2022 dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE formalizza la Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) come requisito fondamentale per la produzione sterile, compresi i prodotti biologici e i vaccini. La CCS pone l'accento su processi di lavaggio e sterilizzazione validati e riproducibili, parametri operativi definiti, automazione e completa tracciabilità. Nelle strutture biotecnologiche, questi requisiti GMP vengono implementati insieme alle misure di biosicurezza e alle strategie di decontaminazione dei rifiuti definite dalle valutazioni del rischio specifiche del sito e dai quadri normativi.
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Serie SD
Sterilizzatore ad aria calda, forno per depirogenazione
Serie EG
Forno di essiccazione ad aria calda
