Biotecnología y vacunas
La biotecnología y la fabricación de vacunas implican procesos complejos y productos biológicos sensibles. Los sistemas de limpieza, esterilización y biodescontaminación deben soportar el procesamiento aséptico al tiempo que abordan las restricciones de bioseguridad y los riesgos de contaminación biológica. Las soluciones SteelcoBelimed se integran en las instalaciones de biotecnología y vacunas para proteger la integridad del producto, apoyar la bioseguridad y garantizar operaciones fiables y validadas desde el desarrollo hasta la producción comercial.
Gama de productos para aplicaciones biotecnológicas y vacunas
SteelcoBelimed ofrece soluciones que cubren todo el ámbito de la fabricación de productos biotecnológicos y vacunas, desde la limpieza de componentes en contacto con el producto y biorreactores hasta la esterilización, biodescontaminación y transferencia controlada de material. La gama incluye lavadoras y esterilizadores GMP, sistemas de limpieza de recipientes para CIP y COP, esterilizadores de aire caliente y hornos de despirogenación, esclusas de biodescontaminación, y lavadoras y esterilizadores de laboratorio que apoyan las actividades de control de calidad y desarrollo.
Sistemas de limpieza
Las lavadoras GMP compactas (PH 810 y DS Optima) se seleccionan para la limpieza rutinaria de piezas cuando se requiere eficiencia de espacio y un despliegue rápido. Las lavadoras de piezas (serie PH 800.2 y serie DS) permiten la limpieza de piezas de proceso y componentes en contacto con el producto, con diseños modulares o flexibles adaptados a las instalaciones biotecnológicas. Para equipos de mayor tamaño, como biorreactores, tanques y hardware asociado, las lavadoras de gran capacidad (serie PH 880 y serie LC) y los sistemas de limpieza de recipientes permiten la limpieza automatizada en el lugar o fuera de él, lo que reduce la manipulación manual al tiempo que mejora la repetibilidad y la trazabilidad.
Esterilización, biodescontaminación y tratamiento de residuos
En instalaciones de biotecnología, los esterilizadores de vapor se utilizan tanto para la esterilización de equipos de proceso como para la biodecontaminación de residuos biológicamente contaminados. Los esterilizadores de vapor PST.2 y AV pueden equiparse con opciones dedicadas para el tratamiento de residuos e instalarse con biosellos para garantizar la biocontención y la segregación de áreas. Las esclusas de biodescontaminación DHP y las unidades AVD combinadas permiten la transferencia controlada entre zonas clasificadas o de bioseguridad. Las soluciones de aire caliente como SD y EG se utilizan para secar, esterilizar o despirogenar componentes que no son compatibles con los procesos de vapor.
Soluciones
Biocontención
Desde los laboratorios de investigación BSL-2 hasta las instalaciones de alta contención BSL-3 y BSL-4, los procesos de descontaminación validados, la separación segura de áreas y la transferencia controlada de materiales son fundamentales. Ofrecemos soluciones de esterilización y descontaminación diseñadas para integrarse en flujos de trabajo de contención en instalaciones de biotecnología y vacunas, así como en investigación biomédica.
Estrategia de control de la contaminación
EU GMP Annex 1 and Biosafety
La revisión de 2022 del anexo 1 de las EU GMP formaliza la estrategia de control de la contaminación (CCS) como requisito básico para la fabricación estéril, incluidos los productos biológicos y las vacunas. El CCS pone énfasis en procesos de limpieza y esterilización validados y reproducibles, parámetros de operación definidos, automatización y trazabilidad completa. En instalaciones de biotecnología, estos requisitos GMP se implementan junto con medidas de bioseguridad y estrategias de descontaminación de residuos definidas por las evaluaciones de riesgo específicas del sitio y los marcos regulatorios.
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